Glavni / Burzitis

Movalis: upute za uporabu injekcija i za što služi, cijena, pregledi, analozi

Burzitis

Selektivno protuupalno sredstvo. Zaustavlja patološki proces izravno u fokusu upale i uzrokuje manje nuspojava od ostalih lijekova iz skupine NSAID. Koristi se kao sredstvo simptomatske terapije, uglavnom za reumatološke bolesti. Kontraindicirano u bolesnika mlađih od 18 godina.

Oblik doziranja

Lijek Movalis proizvod je farmaceutske tvrtke Boehringer Ingelheim (Austrija). Dostupno u nekoliko oblika doziranja:

  • Tablete od 7,5 mg i 15 mg.
  • Rektalne supozitorije 7,5 mg i 15 mg.
  • Injekcije za injekcije u ampule od 1,5 ml.
  • Oralna suspenzija.

Izbor oblika doziranja uvijek ostaje na liječniku koji će moći odabrati dozu lijeka ovisno o težini bolesti, dijagnozi i karakteristikama pacijentovog tijela.

Opis i sastav

Movalis je nesteroidni protuupalni lijek na bazi meloksikama. Lijek se često koristi u liječenju degenerativno-distrofičnih bolesti koje utječu na mišićno-koštani sustav čovjeka. Glavno načelo djelovanja lijeka je ublažavanje sindroma boli, smanjenje upalnog procesa. Movalis je lijek iz skupine fenolnih kiselina. Lijek se često koristi u liječenju bolesti kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis, osteohondroza i druge. Na temelju recenzija koje su ostavljene na različitim forumima, možemo zaključiti da je Movalis jedan od učinkovitih lijekova, ali istodobno ima mnogo kontraindikacija, pa se mora koristiti pravilno i samo onako kako je propisao liječnik.

Farmakološka skupina

Movalis iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova ima izražena protuupalna, analgetička i antipiretička svojstva. Često se koristi za liječenje bolesti upalnog porijekla. Svojstva lijeka su zbog njegovog sastava, koji sadrži meloksikam. Ova komponenta reagira s prostaglandinima, uklanjajući tako bol i upalu.

Movalis pripada novoj generaciji lijekova, ima manji popis kontraindikacija, ali nije inferiorniji u učinkovitosti od analoga. Prednost lijeka je što ovo sredstvo pripada inhibitorima COX-2, što mu omogućuje da nema negativnih učinaka na tijelo, da djeluje samo u području upale. Za razliku od drugih sličnih lijekova iz nesteroidne skupine, Movalis inhibira agregaciju trombocita.

Bioraspoloživost lijeka, bez obzira na oblik oslobađanja, praktički se ne razlikuje, ali najbrži učinak lijeka može se postići korištenjem ampula za intravensku ili intramuskularnu primjenu. Metabolizam lijeka događa se u jetri. Lijek se izlučuje iz tijela 20 sati nakon primjene.

Indikacije za uporabu

Lijek Movalis može se koristiti za gotovo sve bolesti mišićno-koštanog sustava koje prate bol i upalna reakcija..

Za odrasle

Glavne indikacije za propisivanje lijeka mogu biti sljedeće bolesti:

  • osteoartritis;
  • osteohondroza cervikalne, torakalne ili lumbalne kralježnice;
  • ankilozantni spondilitis;
  • reumatoidni artritis.

Ostale bolesti sa sindromom jake boli također mogu biti indikacije za uporabu lijeka..

Za djecu

Movalis je kontraindiciran u djece mlađe od 14 godina, stoga u uputama nema podataka o indikacijama, kao ni o dozama lijeka.

Za trudnice i tijekom dojenja

Tijekom trudnoće, lijek Movalis u bilo kojem obliku oslobađanja i doze je kontraindiciran. Štoviše, uzimanje ovog lijeka može izazvati patologije u razvoju fetusa, izazvati rani pobačaj ili prerano rođenje u kasnom tromjesečju..

Kontraindikacije

Movalis spada u snažne lijekove, stoga ima prilično širok popis kontraindikacija.

  1. zastoj srca;
  2. Bronhijalna astma;
  3. netolerancija prema sastavu;
  4. ulcerativna bolest crijeva;
  5. dob do 14 i nakon 80 godina;
  6. razdoblje trudnoće.

Primjene i doze

Lijek Movalis može se propisati samo odraslima i samo onima koji nemaju kontraindikacije. U akutnom razdoblju bolesti, liječnik može propisati injekcije s lijekom, tečaj od 3 - 4 dana. Kad bol popusti, pacijent može prijeći na tablete ili rektalne čepiće..

Nakon intramuskularne ili intravenske injekcije, učinak lijeka bilježi se nakon 30 minuta i traje 6 sati. Bez obzira na dijagnozu, stadij bolesti i simptome, dnevna doza lijeka ne smije prelaziti 7,5 - 15 mg.

Za odrasle

Doze lijeka određuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta..

  • Ampule za injekcije propisuju se samo jednom dnevno u dozi od 7,5 ili 15 mg. Dozu određuje ljekar koji dolazi. Trajanje prijema 2 - 3 dana, a zatim se pacijent premješta u tablete ili čepiće.
  • Movalis tablete mogu se koristiti 2 puta dnevno po 7,5 ili 15 mg.
  • Čepići lijeka ubrizgavaju se u rektum prije spavanja 1 put dnevno.

Prosječni kurs liječenja je 10 - 28 dana.

Za djecu

Movalis je kontraindiciran za djecu, stoga preporučene doze lijeka nisu uključene u upute.

Za trudnice i tijekom dojenja

Tijekom trudnoće, kao ni tijekom laktacije, lijek se ne može koristiti.

Nuspojave

Movalis ima prilično velik popis kontraindikacija, ali oni su prerijetki i samo ako se ne poštuju preporučene doze lijeka ili ako u anamnezi postoje kontraindikacije. U praksi su najčešće nuspojave:

  • kršenje srčanog ritma;
  • glavobolja;
  • mučnina, povraćanje;
  • kožni osip;
  • skokovi krvnog tlaka;
  • oticanje udova.

Pritužbe pacijenata na takve simptome razlog su prestanka uzimanja lijeka ili smanjenja doze lijeka.

Interakcija s drugim lijekovima

Zajednički prijem Movalisa s drugim lijekovima može dati neželjenu reakciju tijela, pa ako pacijent uzima bilo koje druge lijekove, o tome treba obavijestiti liječnika..

Uzimanje diuretika i Movalisa povećava rizik od zatajenja bubrega ili dehidracije.

posebne upute

  • Osobe s poviješću teških bolesti gastrointestinalnog trakta, bubrega, jetre ili srca mogu uzimati lijek u minimalnoj dozi i samo pod nadzorom medicinskih stručnjaka.
  • Uz produljenu uporabu lijeka, morate pratiti funkciju bubrega i jetre, uzeti laboratorijske testove urina i krvi.

Analozi

Umjesto Movalisa možete koristiti sljedeće lijekove:

  1. Amelotex je potpuni analog Movalisa. U ljekarni se lijek nalazi u injekcijama, tabletama i čepićima. Može se propisati pacijentima starijim od 15 godina. Amelotex je kontraindiciran kod žena u položaju i dojenju, kao i kod pacijenata koji planiraju zatrudnjeti.
  2. Artrum pripada nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Lijek sadrži ketoprofen kao aktivni sastojak. Na prodaji je u tabletama s produljenim oslobađanjem, gelu, čepićima, otopini za injekcije. Lijek se uzima za patologije mišićno-koštanog sustava upalne i degenerativne prirode za ublažavanje boli različitog podrijetla. Artrum se može propisati pacijentima koji imaju 15 godina, uključujući i u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.
  3. Nimulid pripada Movalisovim nadomjescima u terapijskoj skupini. Lijek sadrži nimesulid kao aktivni sastojak. U ljekarni lijek dolazi u obliku konvencionalnih tableta i tableta za otapanje, oralne suspenzije, gela. Lijek se može propisati djeci čija je težina dosegla 7 kg.
  4. Voltaren sadrži diklofenak kao aktivni sastojak. Lijek je dostupan u rektalnim čepićima, gelu, injekcijama, transdermalnim flasterima, tabletama. Lijek se preporučuje kao sredstvo za ublažavanje boli kod patologija lokomotornog sustava, kod jetrene i bubrežne kolike, migrenskih bolova, nakon ozljeda i kirurškog liječenja. Prema strogim indikacijama, može se koristiti do 28. tjedna trudnoće..

Predozirati

Ako se ne poštuju propisane doze lijeka, postoji veliki rizik od razvoja simptoma predoziranja:

  • mučnina, povraćanje;
  • nesvjestica;
  • pospanost;
  • povećani rizik od crijevnih krvarenja.

Ako se pojave takvi simptomi, trebate potražiti liječničku pomoć što je prije moguće..

Uvjeti skladištenja

Pri skladištenju lijeka potrebno je ograničiti pristup svjetlosti i sunčevoj svjetlosti. Optimalna temperatura lijeka je 25 stupnjeva. Rok valjanosti lijeka naznačen je na pakiranju, to je 5 godina od datuma puštanja.

Trošak lijeka je u prosjeku 677 rubalja. Cijene se kreću od 452 do 1150 rubalja.

Movalis

Sastav

Lijek sadrži aktivnu tvar meloksikam, kao i sljedeće pomoćne komponente:

Movalis tablete: natrijev citrat, laktoza monohidrat, MCC, povidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon.

Sastav injekcija: meglumin, glikofurol, poloksamer 188, glicin, natrijev hidroksid, natrijev klorid, pročišćena voda.

Supozitoriji Movalis: osnova za proizvodnju čepića supozitorija BP, kremofor RH40 (polietilen glikol gliceril hidroksistearat).

Suspenzija Movalis: koloidni silicijev dioksid, hijeteloza, sorbitol, glicerol, ksilitol; benzoat, saharinat i natrijev dihidrogen fosfat dihidrat; limunska kiselina monohidrat, okus maline, pročišćena voda.

Obrazac za puštanje

Lijek se proizvodi u:

  • oblik tablete (doziranje aktivne tvari 7,5 mg (pakiranje br. 20) i 15 mg (pakiranje br. 10 ili br. 20));
  • otopina za injekciju 10 mg / ml (ampule 1,5 ml, pakiranje br. 5);
  • rektalne čepiće 7,5 i 15 mg (pakiranje # 6);
  • suspenzija 1,5 mg / ml (bočica 100 ml).

Tablete su ravno cilindrične i imaju zakošene rubove. Jedna je strana označena logotipom tvrtke, a druga ima liniju kvara. Boja tableta je od pastelno žute do limunsko žute, na površini je dopušteno hrapavost.

Otopina žuta sa zelenkastom nijansom, prozirna.

Supozitoriji su glatki, žućkastozeleni, u osnovi imaju lijevak u obliku lijevka.

Suspenzija je viskozna tvar žućkasto-zelene boje.

Proizvođač ne proizvodi sredstva za vanjsku terapiju (mast, gel).

farmakološki učinak

Ublažava bol, djeluje antipiretički i protuupalno.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Farmakodinamika: što je Meloksikam i kako djeluje?

Wikipedia navodi da se mehanizam djelovanja lijeka temelji na njegovoj sposobnosti suzbijanja stvaranja Pg. Njegova izražena protuupalna aktivnost utvrđena je u svim standardnim modelima upale..

In vivo suzbija sintezu Pg u patološkom fokusu u većoj mjeri nego u bubrezima ili u želučanoj sluznici, što je povezano s selektivnijom inhibicijom izoenzima COX-1 u usporedbi s COX-2.

Općenito je prihvaćeno da se terapijska djelotvornost nesteroidnih protuupalnih lijekova osigurava suzbijanjem COX-2, dok nuspojave ovih lijekova na dio bubrega i probavnog trakta nastaju uslijed suzbijanja stalno prisutnog izoenzima COX-1.

Selektivnost za COX-2 potvrđena je u raznim testovima, i in vitro i ex vivo. U ex vivo modelima aktivnije je suzbijao liposaharidno stimuliranu proizvodnju PgE2, koju kontrolira COX-2, nego proizvodnju tromboksana, koji je uključen u hemokoagulaciju, a kontrolira COX-1. Učinci su ovisili o dozi.

Također je na ex vivo modelima pokazano da, u preporučenim dozama, lijek ne mijenja vrijeme krvarenja i ne utječe na agregaciju trombocita. Ovo u osnovi razlikuje Meloksikam od Ibuprofena, Indometacina, Diklofenaka i Naproksena.

Klinička ispitivanja pokazala su da se gastropatija s NSAID-om s Meloksikamom razvija mnogo rjeđe nego s drugim NSAID-ima. Povraćanje, bolovi u trbuhu, mučnina, dispepsija u bolesnika koji su uzimali Meloksikam zabilježeni su rjeđe nego u bolesnika koji su uzimali druge NSAIL.

Incidencija krvarenja, perforacije i čira na gornjem dijelu probavnog sustava povezanih s primjenom Meloksikama bila je niska i ovisila o dozi..

Farmakokinetika:

  • apsorpcija iz probavnog kanala je dobra, ne mijenja se istodobnim unosom hrane;
  • bioraspoloživost - 89% (kada se uzima oralno);
  • TSmax s jednom dozom - 5-6 sati, tijekom ravnotežnog stanja farmakokinetičkih parametara (pri uzimanju Meloksikama u tabletama i u obliku suspenzije) - 5-6 sati;
  • vrijeme postizanja stabilnog stanja farmakokinetičkih parametara ponovljenom primjenom - 3-5 dana;
  • vezanje na albumin (proteini plazme) - 99%;
    T1 / 2 (prosječno) - 20 h.

Doziranje 1 r. / Dan dovodi do prosječne koncentracije u plazmi s blagim fluktuacijama vršnih vrijednosti: za 7,5 mg unutar 0,4-1, za 15 mg - unutar 0,8 2 μg / ml (Cmax i Cmin tijekom razdoblja farmakokinetičkih parametara ravnotežnog stanja).

Koncentracija meda. lijek nakon sustavne primjene dulje od šest mjeseci sličan je koncentraciji uočenoj nakon 14 dana. oralna doza od 15 mg.

Farmakokinetički parametri (Cmax, Cmin, TCmax) Meloksikama u obliku čepića slični su onima za tablete.

Lijek dobro prodire u sinoviju.

Metabolizam se provodi u jetri. Dobivene tvari su farmakološki neaktivne. Meloksikam se izlučuje jednako s urinom i izmetom, u čistom obliku - do 5% doze. U urinu se nalaze samo koncentracije čiste supstance u tragovima.

Indikacije za uporabu Movalisa

Od čega tablete pomažu?

Indikacije za upotrebu tableta:

  • simptomatsko liječenje pogoršane artroze;
  • dugotrajno liječenje zaraznog nespecifičnog poliartritisa i reumatoidnog spondilitisa (pregledi i brojne studije provedene u skladu sa svim zahtjevima za odobravanje lijekova potvrđuju učinkovitost i dobru podnošljivost Movalisa, uključujući i njegovu dugotrajnu uporabu).

Zašto Movalisove injekcije?

Injekcije lijeka propisane su za kratkotrajno liječenje akutnog napada zaraznog nespecifičnog poliartritisa ili reumatoidnog spondilitisa, kada rektalni i oralni način primjene lijeka Movalis nisu mogući.

Čemu služe svijeće??

Prema bilješci, čepići su dizajnirani za ublažavanje bolova kod degenerativnih bolesti zglobova (osteoartritis), reumatoidnog artritisa / spondilitisa.

Indikacije za uporabu Movalisa u obliku suspenzije

Suspenzija se koristi za simptomatsko liječenje osteoartritisa (uključujući s komponentom boli), reumatoidnog artritisa (uključujući juvenilni artritis), reumatoidnog spondilitisa.

Kontraindikacije

Lijek nije propisan za:

  • poznata netolerancija na Meloksikam ili druge sastojke lijeka, kao i na aktivne tvari sa sličnim učinkom (aspirin, NSAID);
  • Povijest aspirinske astme;
  • trudnoća (za otopinu d / a kontraindikacija je 3. tromjesečje);
  • dojenje;
  • anamneza želučanog i crijevnog krvarenja / perforacije povezane s primjenom NSAID-a;
  • povijest aktivnog / ponavljajućeg peptičnog čira ili krvarenja iz njega;
  • ozbiljno zatajenje jetre ili nekontrolirano srce;
  • ozbiljna bubrežna insuficijencija, kronično zatajenje bubrega u bolesnika koji nisu na hemodijalizi (s Clcr ispod 30 ml / min), kao i s utvrđenom hiperkalemijom i progresivnim bubrežnim patologijama;
  • povijest poremećaja hemokoagulacije (uključujući želučana, crijevna, cerebrovaskularna krvarenja);

Upotreba lijeka Movalis također je kontraindicirana za perioperativno ublažavanje boli kod CABG (premošćivanje koronarne arterije).

Dodatna kontraindikacija za imenovanje rektalnog oblika Meloksikama je rektalno krvarenje i proktitis u anamnezi.

Budući da suspenzija sadrži sorbitol (2,45 g u najvišoj dnevnoj dozi), ne smije se davati osobama s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu.

S obzirom da sadrže laktozu, tablete su kontraindicirane za osobe s nedostatkom laktaze i s netolerancijom na monosaharide.

Lijek se koristi s oprezom u slučaju ulceroznih lezija probavnog kanala u anamnezi, CHF-a, zatajenja bubrega (bolesnici s Clcr unutar 30-60 ml / min), dijabetesa melitusa, bolesti perifernih arterija, bolesti koronarnih arterija, hiper- ili dislipidemije, alkoholnih i / ili nikotinskih ovisnost, u starosti; u osoba koje primaju antikoagulanse, SSRI, antitrombocitne agense, oralne kortikosteroide, druge NSAIL, metotreksat u dozi većoj od 15 mg / tjedno; s produljenom primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Kontraindikacije za primjenu u pedijatriji:

  • tablete - dob do 16 godina;
  • otopina d / i - dob do 18 godina;
  • svijeće - do 12 godina;
  • suspenzija - dob do 12 godina (s juvenilnim artritisom, ograničenje upotrebe
  • je mlađa od 2 godine).

Nuspojave

Nuspojave zajedničke svim oblicima lijeka:

  • kvantitativne promjene u staničnom sastavu krvi. Čimbenik predisponiran za razvoj citopenija najvjerojatnije je upotreba mijelotoksičnih lijekova (posebno metotreksata) u kombinaciji s Movalisom.
  • Anafilaktičke reakcije i anafilaktoidne reakcije.
  • Vrtoglavica, šum u ušima, glavobolja, pospanost, labilnost raspoloženja, zbunjenost, dezorijentacija.
  • Perforacija probavnog kanala, otvoreno ili latentno želučano / crijevno krvarenje (ponekad fatalno), kolitis, dispepsija, gastroduodenalni čir, ezofagitis, povraćanje, gastritis, bolovi u trbuhu, nadutost, stomatitis, zatvor / proljev, podrigivanje, mučnina, hepatitis, privremene promjene biokemijskih parametara jetre.
  • Multiformni eritem, Lyellov sindrom, bulozni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, kožni osip, pruritus, preosjetljivost na UV zračenje, urtikarija.
  • Bronhijalna astma (kod ljudi koji su alergični na druge NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu).
  • Oticanje, crvenilo, lupanje srca, povišen krvni tlak.
  • AKI, bubrežna disfunkcija, disurija (uključujući akutnu retenciju mokraće).
  • Oštećenje vida, konjunktivitis.

U slučaju korištenja otopine d / a također je moguće:

  • glomerularni ili intersticijski nefritis;
  • papilarna nekroza;
  • nefrotski sindrom;
  • oticanje i bol na mjestu uboda.

Upute za uporabu Movalisa

Movalis tablete: upute za uporabu

Lijek se uzima oralno.

Dnevna doza uzima se odjednom, s tekućinom, uz obroke.

Da bi se nuspojave svele na najmanju moguću mjeru, pacijentu se daje minimalna učinkovita doza i najkraći mogući tijek koji je neophodan za kontrolu simptoma bolesti..

Tijekom liječenja Movalisom periodično se preporučuje procijeniti potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom i odgovor njegovog tijela na liječenje.

Doza za pogoršanu osteoartritis - 1 tab. * 7,5 mg ili 0,5 tab. * 15 mg dnevno (ako je potrebno, možete uzeti 1 cijelu tabletu 15 mg).

S nespecifičnim poliartritisom i reumatoidnim spondilitisom, treba uzimati 15 mg / dan. U skladu s terapijskim učincima, doza se smanjuje na 7,5 mg / dan.

Injekcije Movalisa: upute za uporabu

Opis lijeka ukazuje na to da Movalis treba ubrizgati u mišić. Lijek se daje jednom u dozi od 15 mg.

Liječenje je obično ograničeno na prvu injekciju. U posebno teškim slučajevima dopuštene su 2-3 doze Meloksikama.

Kako nabosti Movalis?

Lijek se ubrizgava polako, dubokim ubrizgavanjem u gluteus maximus mišić, u skladu sa svim aseptičnim uvjetima. Ako je potrebna ponovljena doza, daje se injekcija u drugu stražnjicu..

Prije ubrizgavanja otopine morate paziti da igla ne uđe u posudu..

Ako tijekom injekcije pacijent osjeća jaku bol, postupak se odmah prekida..

Pacijenti s protezom kuka ubrizgavaju se u drugu stražnjicu.

Svijeće Movalis: upute za uporabu

Za odrasle s osteoartritisom, reumatoidnim artritisom ili spondilitisom, čepići se daju 1 r. / Dan. u dozi od 15 mg. Ista doza je najveća dopuštena (uključujući ako se liječenje kombinira s upotrebom različitih oblika Meloksikama).

Tijek liječenja trebao bi biti što kraći, a doza što manja..

Upute za ovjes

Dnevna doza za artrozo je 7,5 mg, što odgovara volumenu od 1 mjerne žlice (ml). Ako je potrebno, povećava se na 2 ml..

Za reumatoidni artritis / spondilitis, bolesniku treba dati 2 ml. suspenzija 1 r. / dan Ovisno o odgovoru na liječenje, doza se može smanjiti na 1 ml..

Najviša doza je 2 ml / dan. Čitav volumen lijeka uzima se odjednom, uz obroke.

Djeci mlađoj od 12 godina s juvenilnim artritisom, lijek se dozira brzinom od 0,125 mg / kg.
(1,5 mg na svakih 12 kg tjelesne težine). Učestalost primjene je ista kao i za odrasle - 1 r. / Dan..

Najviša doza je 7,5 mg / dan.

Adolescentima starijim od 12 godina ne smije se davati više od 0,25 mg / kg / dan.

Dodatne preporuke

Najveća dopuštena doza meloksikama (uključujući ako su pacijentu propisani različiti oblici doziranja lijeka) - 15 mg / dan.

Za bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom (pod uvjetom da su na dijalizi) i starije osobe, optimalna doza za dugotrajno liječenje nespecifičnog poliartritisa i reumatoidnog spondilitisa je 7,5 mg / dan.

Uz veliku vjerojatnost pojave nuspojava, liječenje se također započinje sličnom dozom..

Pacijenti s bubrežnom insuficijencijom u kojima Clcr prelazi 25 ml / min., Pacijenti s blagim / umjerenim zatajenjem jetre, kao i s klinički stabilnom cirozom, ne trebaju prilagodbu doze.

Movalis nije dostupan u obliku masti ili gela.

Predozirati

Akutno predoziranje NSAR obično prati letargija, mučnina, pospanost, bolovi u trbuhu i povraćanje. Uz odgovarajuće suportivno liječenje, ovi su simptomi reverzibilni..

U nekim se slučajevima može razviti krvarenje iz probavnog trakta. Teška trovanja mogu uzrokovati hipertenziju, akutno zatajenje bubrega, disfunkciju jetre, depresiju disanja, napadaje, komu, CHF i srčani zastoj.

Također, ne može se isključiti vjerojatnost razvoja anafilaktoidnih reakcija u pacijenta..

U slučaju predoziranja NSAID-om, pacijentu se pokazuje simptomatsko liječenje. Studije su pokazale da uzimanje 4 oralne doze kolestiramina 2 r. / Dan omogućuje vam vezanje meloksikama u probavni kanal i ubrzavanje njegovog izlučivanja.

Interakcija

NSAIL (uključujući salicilate i GCS) u kombinaciji s Meloksikamom, zbog sinergije njihovog djelovanja, povećavaju rizik od ulceracije probavnog kanala i razvoja želučanog i crijevnog krvarenja.

Izbjegavajte upotrebu Meloksikama u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, kao i pripravcima metotreksata i litija.

Trombolitički lijekovi, heparin za sustavnu primjenu, oralni antikoagulanti, SSRI i antitrombociti u kombinaciji s meloksikamom mogu izazvati krvarenje; diuretici i blokatori receptora podtipa AT1 - ARF.

NSAIL, zbog suzbijanja vazodilatacijskih svojstava Pg, smanjuju učinak antihipertenzivnih lijekova. Uz to, lijekovi iz ove skupine povećavaju nefrotoksičnost ciklosporina.

Kolestiramin veže meloksikam u probavnom kanalu i na taj način ubrzava njegovo izlučivanje.

Prisutnost sorbitola u suspenziji može uzrokovati razvoj nekroze debelog crijeva s mogućim smrtnim ishodom ako se Movalis uzima s natrijevim polistiren sulfonatom.

Farmakokinetičke interakcije nisu isključene u slučaju kombinirane primjene s lijekovima koji suzbijaju CYP3A4 i / ili CYP2C9, te oralnim hipoglikemijskim lijekovima. Lijek može smanjiti učinkovitost spirale.

Primjena u kombinaciji s Digoxinom, Cimetidinom, antacidima i Furosemidom ne dovodi do značajnih promjena u farmakokinetičkim parametrima.

Uvjeti prodaje

Uvjeti skladištenja

Lijek zadržava svoja farmakološka svojstva na temperaturama do 25 ° C. Izbjegavajte izlaganje svjetlosti i vlazi.

Rok trajanja

Otopina je prikladna za upotrebu u roku od 5 godina, tablete, čepići i suspenzije - u roku od 3 godine. Sadržaj otvorene bočice sa suspenzijom treba upotrijebiti u roku od 1 mjeseca.

posebne upute

Korištenje Movalisa može biti popraćeno oštećenjima vida i poremećajima središnjeg živčanog sustava (na primjer, pospanost ili vrtoglavica), što treba imati na umu prilikom obavljanja određenih aktivnosti.

Movalis otopina za injekciju 15mg

  • Sastav
  • Oblik doziranja
  • Farmakološka skupina
  • Indikacije
  • Kontraindikacije
  • Način primjene i doziranje
  • Nuspojave
  • Predozirati
  • Primjena tijekom trudnoće i dojenja
  • Djeco
  • Značajke primjene
  • Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom vožnje vozila ili drugih mehanizama
  • Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
  • Farmakološka svojstva

Sastav

aktivna tvar: 1,5 ml lijeka sadrži 15 mg meloksikama;

pomoćne tvari: meglumin, glikofurol, poloksamer 188, natrijev klorid, glicin, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Oblik doziranja

Injekcija.

Farmakološka skupina

Nesteroidni protuupalni lijekovi.

ATC kod M01A S06.

Indikacije

Kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnih napada reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa kada se oralni i rektalni načini primjene ne mogu koristiti.

Kontraindikacije

  • III tromjesečje trudnoće (vidjeti odjeljak "Primjena tijekom trudnoće ili dojenja");
  • dob pacijenta do 18 godina;
  • preosjetljivost na meloksikam ili druge sastojke lijeka ili na djelatne tvari sa sličnim učinkom, poput NSAID-a, aspirina. Meloksikam se ne smije davati bolesnicima koji razviju simptome astme, nosne polipe, angioedem ili urtikariju nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
  • gastrointestinalno krvarenje ili perforacija povezana s prethodnom terapijom NSAID-om u povijesti
  • povijest aktivnog ili ponavljajućeg čira / krvarenja (dva ili više zasebnih potvrđenih slučajeva čira ili krvarenja)
  • ozbiljno zatajenje jetre
  • ozbiljno zatajenje bubrega, bez dijalize;
  • anamneza gastrointestinalnog krvarenja, anamneza cerebrovaskularnog krvarenja ili drugi poremećaji krvarenja;
  • poremećaji hemostaze ili istodobna primjena antikoagulansa (kontraindikacije povezane s načinom primjene)
  • ozbiljno zatajenje srca
  • liječenje PERIOPERATIVNE boli u premosnici koronarne arterije (CABG).

Način primjene i doziranje

Jedna injekcija od 15 mg jednom dnevno.

NE prelaziti 15 mg / dan.

Liječenje treba ograničiti na jednu injekciju na početku terapije s maksimalnim trajanjem do 2-3 dana u opravdanim iznimnim slučajevima (na primjer, kada oralni i rektalni načini primjene nisu mogući). Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru u najkraćem razdoblju liječenja potrebnom za kontrolu simptoma (vidi.

Potrebno je povremeno procjenjivati ​​potrebu pacijenta za simptomatskim olakšanjem i odgovor na liječenje.

Posebne kategorije pacijenata.

Stariji bolesnici i bolesnici s povećanim rizikom od razvoja nuspojava.

Preporučena doza za starije pacijente je 7,5 mg dnevno. Pacijenti s povećanim rizikom od nastanka nuspojava trebaju započeti liječenje sa 7,5 mg dnevno (pola ampule od 1,5 ml) (vidjeti dio "Posebnosti primjene").

Za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega na dijalizi, doza ne smije prelaziti 7,5 mg dnevno (pola ampule od 1,5 ml).

Pacijenti s umjerenim do umjerenim oštećenjem bubrega (naime, bolesnici s klirensom kreatinina od 25 ml / min) ne zahtijevaju smanjenje doze. Za pacijente s teškim zatajenjem bubrega bez dijalize, pogledajte odjeljak "Kontraindikacije".

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije potrebno smanjenje doze. Za pacijente s teškim oštećenjem jetre vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Lijek treba ubrizgavati polako, dubokim ubrizgavanjem u gornji vanjski kvadrant stražnjice, pridržavajući se stroge aseptičke tehnike. U slučaju ponovljene injekcije, preporuča se izmjena lijeve i desne stražnjice. Prije ubrizgavanja važno je provjeriti da vrh igle nije u posudi.

U slučaju jake boli tijekom injekcije injekciju treba odmah zaustaviti.

U slučaju proteze kuka, injekciju treba dati u drugu stražnjicu.

Nuspojave

Podaci istraživanja i epidemiološki podaci sugeriraju da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i uz dugotrajno liječenje) može biti povezana s blagim povećanjem rizika od vaskularnih trombotičnih događaja (poput infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti odjeljak "Osobitosti primjene").

Kod nesteroidnih protuupalnih lijekova primijećeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca.

Većina opaženih nuspojava gastrointestinalnog je podrijetla. Mogući čir, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad i fatalno, posebno u starijih bolesnika (vidjeti odjeljak "Posebnosti primjene").

Prijavljene ozbiljne lezije kože: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidi odjeljak "Posebnosti primjene").

Kriteriji za procjenu učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, obavijesti Pretplati se

Injekcije Movalisa: upute za uporabu

Sastav

aktivna tvar: 1,5 ml lijeka sadrži 15 mg meloksikama;

Pomoćne supstance: meglumin, glikofurol, poloksamer 188, natrijev klorid, glicin, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Oblik doziranja

Injekcija.

Osnovna fizikalna i kemijska svojstva: prozirna, žuta otopina sa zelenom bojom, praktički bez čestica.

Farmakološka skupina

Nesteroidni protuupalni lijekovi.

ATX kod M01A S06.

Farmakološka svojstva

Movalis je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) klase enolne kiseline koji djeluje protuupalno, analgetski i antipiretički.

Meloksikam je pokazivao visoko protuupalno djelovanje na svim standardnim modelima upale. Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, njegov točan mehanizam djelovanja ostaje nepoznat. Međutim, postoji zajednički mehanizam djelovanja za sva NSAIL (uključujući meloksikam): inhibicija biosinteze prostaglandina, koji su posrednici upale.

Apsorpcija. Meloksikam se u potpunosti apsorbira nakon injekcije. Relativna bioraspoloživost u usporedbi s onom za oralnu primjenu je gotovo 100%. Stoga nije potrebno prilagoditi dozu pri prelasku s intramuskularnog na oralni način primjene. Nakon injekcije od 15 mg, maksimalna koncentracija u plazmi je oko 1,6-1,8 μg / ml i postiže se za 1-6 sati.

Distribucija. Meloksikam se vrlo snažno veže na proteine ​​krvne plazme, uglavnom na albumine (99%). Meloksikam prodire u sinovijalnu tekućinu, gdje je njegova koncentracija upola manja od koncentracije u krvnoj plazmi. Volumen raspodjele je nizak, u prosjeku 11 litara nakon intramuskularnog ili intravenskog načina primjene, i pokazuje pojedinačna odstupanja u rasponu od 7-20%. Volumen raspodjele nakon primjene višestrukih oralnih doza meloksikama (7,5 do 15 mg) iznosi 16 L uz stopu odstupanja od 11% do 32%.

Metabolizam. Meloksikam je podložan opsežnoj biotransformaciji u jetri.

U urinu su identificirana četiri različita metabolita meloksikama koji su farmakodinamički neaktivni. Glavni metabolit, 5'-karboksimeloksikam (60% doze), nastaje oksidacijom intermedijarnog metabolita 5'-hidroksimetilmeloksikam, a također se izlučuje u manjoj mjeri (9% doze). Studije in vitro sugeriraju da CYP 2C9 igra važnu ulogu u metaboličkom procesu, dok izoenzimi CYP 3A4 igraju manju ulogu. Aktivnost peroksidaze u bolesnika, koji su možda odgovorni za dva druga metabolita, čineći 16% odnosno 4% propisane doze.

Izlučivanje. Izlučivanje meloksikama javlja se uglavnom u obliku metabolita u jednakim dijelovima s urinom i izmetom. Manje od 5% dnevne doze izlučuje se nepromijenjeno fecesom, a mala količina urinom. Poluvrijeme je od 13 do 25 sati, ovisno o načinu primjene (primjena, intramuskularno ili intravenozno). Klirens je oko 7-12 ml / min nakon jedne doze, intravenske ili rektalne primjene.

Linearnost doze. Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar terapijske doze od 7,5 mg do 15 mg nakon uzimanja i intramuskularne primjene.

Posebne skupine bolesnika.

Pacijenti s oštećenjem jetre / bubrega. Blaga do umjerena insuficijencija jetre i bubrega ne utječu značajno na farmakokinetiku meloksikama. Pacijenti s umjerenim zatajenjem bubrega imali su značajno veći ukupni klirens. Smanjeno vezanje na proteine ​​plazme primijećeno je u bolesnika s završnom fazom bubrežne bolesti. U završnoj fazi bubrežnog zatajenja, povećanje volumena raspodjele može dovesti do povećanja koncentracije slobodnog meloksikama. Nemojte prekoračiti dnevnu dozu od 7,5 mg (vidjeti odjeljak "Doziranje i primjena").

Stariji bolesnici. U starijih muških bolesnika srednji farmakokinetički parametri slični su u mladih muških dobrovoljaca. U starijih pacijentica vrijednost AUC je veća, a poluvijek eliminacije duži u usporedbi s odgovarajućim pokazateljima u mladih dobrovoljaca oba spola. Srednji klirens iz plazme u ravnotežnom stanju u starijih je bolesnika bio nešto niži nego u mladih dobrovoljaca.

Indikacije

Kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnih napada reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa kada se oralni i rektalni načini primjene ne mogu koristiti.

Kontraindikacije

  • III tromjesečje trudnoće (vidjeti odjeljak "Primjena tijekom trudnoće ili dojenja");
  • dob pacijenta do 18 godina;
  • preosjetljivost na meloksikam ili druge sastojke lijeka ili na djelatne tvari sa sličnim učinkom, poput NSAID-a, aspirina. Meloksikam se ne smije davati bolesnicima koji razviju simptome astme, nosne polipe, angioedem ili urtikariju nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
  • gastrointestinalno krvarenje ili perforacija povezana s prethodnom terapijom NSAID-om u povijesti
  • povijest aktivnog ili ponavljajućeg čira / krvarenja (dva ili više zasebnih potvrđenih slučajeva čira ili krvarenja)
  • ozbiljno zatajenje jetre
  • ozbiljno zatajenje bubrega, bez dijalize;
  • anamneza gastrointestinalnog krvarenja, anamneza cerebrovaskularnog krvarenja ili drugi poremećaji krvarenja;
  • poremećaji hemostaze ili istodobna primjena antikoagulansa (kontraindikacije povezane s načinom primjene)
  • ozbiljno zatajenje srca
  • liječenje PERIOPERATIVNE boli u premosnici koronarne arterije (CABG).

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije

Studije interakcije provedene samo s odraslima.

Rizici povezani s hiperkalemijom

Određeni lijekovi ili terapijske skupine mogu pridonijeti hiperkalemiji: kalijeve soli, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori (ACE inhibitori), antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi, (nisko molekularna masa ili nefrakcionirani) heparin, ciklosporin, takrolimus i trimetoprimus.

Napad hiperkalemije može ovisiti o tome postoje li čimbenici povezani s njom. Rizik od razvoja hiperkalemije povećava se ako se gore spomenuti lijekovi koriste zajedno s meloksikamom.

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) i acetilsalicilna kiselina ≥ 3 g / dan. Ne preporučuje se kombinacija s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti odjeljak "Posebnosti primjene"), acetilsalicilna kiselina u dozama od ≥ 500 mg odjednom ili ≥ 3 g dnevne doze.

Kortikosteroidi (npr. Glukokortikoidi). Istodobna primjena s kortikosteroidima zahtijeva oprez zbog povećanog rizika od krvarenja ili ulceracije u gastrointestinalnom traktu.

Antikoagulanti ili heparin. Rizik od krvarenja značajno je povećan zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice. NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa poput varfarina (vidjeti odjeljak "Posebnosti primjene"). Ne preporučuje se istodobna primjena NSAIL i antikoagulansa ili heparina u gerijatrijskoj praksi ili u terapijskim dozama. U vezi s intramuskularnom primjenom, otopina za injekciju meloksikama kontraindicirana je u bolesnika koji se liječe antikoagulansima (vidjeti odjeljke "Kontraindikacije" i "Značajke primjene").

U drugim slučajevima (na primjer, u profilaktičkim dozama) kod primjene heparina potreban je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja.

Trombolitički i antiagregacijski lijekovi. Povećani rizik od krvarenja suzbijanjem funkcije trombocita i oštećenjem gastroduodenalne sluznice.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II. NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (u bolesnika s dehidracijom ili u starijih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju COX može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega je obično reverzibilna. Stoga kombinaciju treba koristiti s oprezom, posebno u starijih bolesnika. Pacijenti trebaju primiti odgovarajuću količinu tekućine, a rad bubrega treba nadzirati nakon početka zajedničke terapije, a povremeno i nakon toga (vidjeti odjeljak "Posebnosti primjene").

Ostali antihipertenzivi (npr. Beta-blokatori). Kao i kod primjene niže propisanih lijekova, može se razviti smanjenje antihipertenzivnog učinka beta blokatora (zbog inhibicije prostaglandina s vazodilatacijskim učinkom).

Inhibitori kalcineurina (npr. Ciklosporin, takrolimus). NSAIL mogu pojačati nefrotoksične inhibitore kalcineurina posredujući u učincima bubrežnih prostaglandina. Tijekom liječenja treba nadzirati rad bubrega. Preporučuje se pomno praćenje bubrežne funkcije, posebno u starijih bolesnika.

Istodobna primjena meloksikama i deferasiroksa može povećati rizik od gastrointestinalnih nuspojava. Potreban je oprez prilikom kombiniranja ovih lijekova.

Učinak farmakokinetičke interakcije meloksikama na farmakokinetiku drugih lijekova.

Litij. Postoje dokazi o nesteroidnim protuupalnim lijekovima koji povećavaju razinu koncentracije litija u krvnoj plazmi (smanjenjem bubrežnog izlučivanja litija), što može doseći toksične razine. Ne preporučuje se istodobna primjena litija i nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti odjeljak "Posebnosti primjene"). Ako je potrebna kombinirana terapija, na početku liječenja, pri odabiru doze i pri prestanku liječenja meloksikamom, treba pažljivo pratiti razinu litija u krvnoj plazmi.

Metotreksat. NSAIL mogu smanjiti tubularno lučenje metotreksata, povećavajući tako koncentraciju u krvnoj plazmi. Iz tog razloga, istodobna primjena NSAID-a ne preporučuje se pacijentima koji uzimaju visoku dozu metotreksata (više od 15 mg tjedno) (vidjeti dio "Posebnosti primjene"). Rizik interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata također treba uzeti u obzir kod bolesnika koji uzimaju nisku dozu metotreksata, uključujući i bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom. Ako je potrebno kombinirano liječenje, potrebno je pratiti krvnu sliku i rad bubrega. Potreban je oprez ako se NSAIL i metotreksat uzimaju 3 dana uzastopno, jer razina metotreksata u plazmi može porasti i povećati toksičnost. Iako istodobno liječenje meloksikamom nije utjecalo na farmakokinetiku metotreksata (15 mg tjedno), treba uzeti u obzir da se hematološka toksičnost metotreksata može povećati liječenjem nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti gore) (vidjeti dio "Nuspojave").

Pemetreksed. Uz istodobnu primjenu meloksikama s pemetreksedom za bolesnike s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml / min), meloksikam treba suspendirati 5 dana prije primjene pemetrekseda, na dan primjene i 2 dana nakon primjene. Ako je kombinacija meloksikama s pemetreksedom nužna, bolesnike treba pažljivo nadzirati, posebno s obzirom na pojavu mijelosupresije i gastrointestinalnih nuspojava. Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 45 ml / min), ne preporučuje se istodobna primjena meloksikama s pemetreksedom.

Za bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≥ 80 ml / min), doze od 15 mg meloksikama mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, prema tome, povećati učestalost nuspojava povezanih s pemetreksedom. Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni meloksikama od 15 mg s pemetreksedom bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≥ 80 ml / min).

Učinak farmakokinetičke interakcije drugih lijekova na farmakokinetiku meloksikama.

Kolestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama ometajući intrahepatičnu cirkulaciju, stoga se klirens meloksikama povećava za 50%, a vrijeme poluživota smanjuje na 13 ± 3:00. Ova je interakcija klinički značajna.

Nije bilo klinički značajne farmakokinetičke interakcije kada se uzima istodobno s antacidima, cimetidinom i digoksinom.

Značajke primjene

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže djelotvorne doze za najkraće trajanje liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti odjeljak Doziranje i primjena te informacije o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima u nastavku).

Preporučena maksimalna dnevna doza ne smije se prekoračiti ako je terapijski učinak nedovoljan, a ne smiju se koristiti dodatni NSAID, jer to može povećati toksičnost, dok terapijske koristi nisu dokazane. Treba izbjegavati istodobnu primjenu meloksikama s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.

Meloksikam se ne smije koristiti za liječenje bolesnika kojima je potrebno ublažavanje akutne boli.

Ako nakon nekoliko dana nema poboljšanja, kliničke koristi liječenja treba ponovno procijeniti.

Treba obratiti pozornost na anamnezu ezofagitisa, gastritisa i / ili peptičnog čira kako bi se osiguralo njihovo potpuno izlječenje prije početka terapije meloksikamom. Redovito treba paziti na moguću manifestaciju recidiva bolesti u bolesnika liječenih meloksikamom i u bolesnika s anamnezom takvih slučajeva.

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja mogu se javiti potencijalno fatalna gastrointestinalna krvarenja, čir ili perforacija sa ili bez prethodnih simptoma ili u anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih bolesti.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID-a u bolesnika s ulkusima u anamnezi, posebno onih kompliciranih krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio "Kontraindikacije") i kod starijih bolesnika. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje najnižom učinkovitom dozom. Za ove bolesnike treba razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (poput misoprostola ili inhibitora protonske pumpe), a za pacijente kojima je potrebna istodobna primjena niskih doza aspirina ili drugih lijekova koji povećavaju gastrointestinalni rizik (vidi podatke u nastavku, i odjeljak "Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija").

Pacijenti s gastrointestinalnom toksičnošću u anamnezi, posebno u starijih bolesnika, trebali bi prijaviti sve neobične trbušne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), uglavnom tijekom početnih faza liječenja.

Pacijenti koji istodobno koriste lijekove koji mogu povećati rizik od čira ili krvarenja, poput heparina, kao radikalnu terapiju ili u gerijatrijskoj praksi, antikoagulanse poput varfarina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilne kiseline u dozi ≥ 500 mg po jednom uzimanje ili ≥ 3 g dnevne doze) ne preporučuje se primjena meloksikama (vidjeti dio "Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").

Ako se pojave gastrointestinalna krvarenja ili ulceracije u bolesnika koji koriste meloksikam, liječenje treba prekinuti.

NSAIL treba s oprezom primjenjivati ​​u bolesnika s gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio "Nuspojave").

Iz jetre.

Do 15% bolesnika koji uzimaju NSAIL (uključujući MOVALIS) mogu imati povišenje u jednom ili više testova funkcije jetre. Takve laboratorijske abnormalnosti mogu napredovati, mogu ostati nepromijenjene ili mogu biti privremene uz nastavak liječenja. Značajno povećanje ALT ili AST (približno tri ili više puta veće od normalne) zabilježeno je u 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja s NSAID. Uz to, tijekom kliničkih ispitivanja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su slučajevi rijetkih slučajeva reakcije jetre, uključujući žuticu i fulminantni smrtni hepatitis, nekrozu jetre i zatajenje jetre, od kojih su neki smrtni.

Pacijenti sa simptomima i / ili znakovima poremećaja funkcije jetre ili koji su imali abnormalne testove funkcije jetre trebaju se procijeniti na razvoj simptoma težeg zatajenja jetre tijekom terapije Movalisom. Ako su klinički znakovi i simptomi povezani s razvojem bolesti jetre ili ako se primijete sistemske manifestacije bolesti (na primjer, eozinofilija, osip itd.), Primjenu Movalisa treba prekinuti.

Pacijentima s arterijskom hipertenzijom i / ili u anamnezi s blagim do umjerenim kongestivnim zatajenjem srca savjetuje se pažljiv nadzor, budući da je kod terapije NSAID-om primijećeno zadržavanje tekućine i edem.

Pacijentima s čimbenicima rizika preporučuje se kliničko promatranje krvnog tlaka na početku terapije, posebno na početku liječenja meloksikamom.

Podaci istraživanja i epidemiološki podaci sugeriraju da upotreba nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebno u visokim dozama i uz dugotrajno liječenje) može biti povezana s blagim povećanjem rizika od vaskularnih trombotičkih događaja (poput infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka da bi se isključio ovaj rizik za meloksikam.

Pacijenti s nekontroliranom arterijskom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolesti i / ili cerebrovaskularnom bolešću trebaju se liječiti meloksikamom samo nakon temeljitog pregleda. Takav je pregled potreban prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (na primjer, s arterijskom hipertenzijom, hiperlipidemijom, dijabetesom melitusom, pušačima).

NSAIL mogu povećati rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih trombotičkih komplikacija, infarkta miokarda i moždanog udara koji mogu biti fatalni. Povećani rizik povezan je s trajanjem primjene. Pacijenti s kardiovaskularnim bolestima ili kardiovaskularnim čimbenicima rizika mogu imati povećani rizik od trombotičkih komplikacija.

Iz kože.

Zabilježene su opasne po život ozbiljne lezije kože: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza s meloksikamom. Pacijente treba informirati o znakovima i simptomima ozbiljnih lezija i treba ih pažljivo nadzirati zbog kožnih reakcija. Rizik od razvoja Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize najveći je tijekom prvih tjedana liječenja. Ako pacijent ima simptome ili znakove Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (na primjer, osip na koži, koji često napreduje s vezikulama ili lezijama sluznice), liječenje meloksikamom treba prekinuti. Važno je što prije dijagnosticirati i prestati koristiti bilo koje lijekove koji mogu izazvati ozbiljne lezije kože, poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize. To je povezano s boljom prognozom za ozbiljne lezije kože. Ako se pacijentu dijagnosticira Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza tijekom primjene meloksikama, lijek se ne može vratiti ni u jednom trenutku u budućnosti..

Kao i kod ostalih NSAID-a, anafilaktičke reakcije mogu se primijetiti u bolesnika bez poznate reakcije na MOVALIS. MOVALIS se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika s aspirin triadom. Ovaj simptomatski kompleks javlja se u bolesnika s astmom koji su prijavili rinitis sa ili bez nazalnih polipa ili koji su razvili ozbiljan, potencijalno fatalan bronhospazam nakon primjene aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Trebaju se poduzeti hitne mjere kada se otkriju anafilaktičke reakcije.

Parametri jetre i rad bubrega.

Kao i u liječenju većine nesteroidnih protuupalnih lijekova, opisani su izolirani slučajevi povećanih serumskih transaminaza, serumskog bilirubina ili drugih pokazatelja funkcije jetre, povišenog serumskog kreatinina i dušika uree u krvi, kao i druge laboratorijske abnormalnosti. U većini slučajeva ta su odstupanja bila beznačajna i privremena. Ako postoje značajne ili trajne potvrde takvih odstupanja, primjenu meloksikama treba prekinuti i provesti kontrolne testove.

Funkcionalno zatajenje bubrega.

NSAIL zbog inhibicije vazodilatacijskog učinka bubrežnih prostaglandina mogu inducirati funkcionalno zatajenje bubrega smanjenjem glomerularne filtracije. Ova nuspojava ovisi o dozi. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze preporučuje se pažljivo praćenje izlučivanja urina i bubrežne funkcije kod bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika:

  • starija dob;
  • istodobna primjena s ACE inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, Sartanom, diureticima (vidjeti odjeljak "Interakcije s drugim lijekovima i druge vrste interakcija");
  • hipovolemija (bilo koje geneze);
  • kongestivno zatajenje srca
  • zatajenje bubrega
  • nefrotski sindrom
  • Lupusna nefropatija;
  • teška disfunkcija jetre (serumski albumin

Primjena tijekom trudnoće ili dojenja

Plodnost Meloksikam, poput ostalih lijekova koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina, može negativno utjecati na reproduktivnu funkciju i ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti. Stoga, za žene koje planiraju trudnoću ili se podvrgavaju pregledu zbog neplodnosti, treba razmotriti mogućnost prekida uzimanja meloksikama..

Trudnoća. Suzbijanje sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Epidemiološki podaci sugeriraju povećani rizik od pobačaja i razvoja srčanih mana i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastanka srčanih mana povećao se s manje od 1% na oko 1,5%. Smatra se da se ovaj rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja..

Tijekom I i II tromjesečja trudnoće, meloksikam se ne smije koristiti, osim ako nije prijeko potrebno. Ako žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće koristi meloksikam, doziranje i trajanje liječenja trebaju biti najmanji.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu predstavljati rizik za fetus:

  • kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterioznog duktusa i plućnom hipertenzijom)
  • oštećena bubrežna funkcija, može se razviti u zatajenje bubrega s oligohidroamnionom;

mogući rizici u posljednjim fazama trudnoće za majku i novorođenče:

  • mogućnost produljenja vremena krvarenja, antiagregacijski učinak čak i pri vrlo malim dozama
  • suzbijanje kontrakcija maternice, što dovodi do kašnjenja ili produljenja porođaja.

Stoga je meloksikam kontraindiciran u trećem terminu trudnoće..

Dojenje. Iako ne postoje specifični podaci o Movalisu, poznato je da NSAID prelaze u majčino mlijeko. Stoga se uporaba ne preporučuje ženama koje doje..

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom vožnje vozila ili drugih mehanizama

Ne postoje posebne studije o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja automobilom ili rada s mehanizmima. Međutim, na temelju farmakodinamičkog profila i uočenih nuspojava, meloksikam ima tendenciju da ima mali ili nikakav učinak na spomenutu aktivnost. Međutim, pacijentima koji su imali oštećenja vida, uključujući zamagljen vid, vrtoglavicu, pospanost, vrtoglavicu ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava, savjetuje se da se suzdrže od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima..

Način primjene i doziranje

Jedna injekcija od 15 mg jednom dnevno.

NE prelaziti 15 mg / dan.

Liječenje treba ograničiti na jednu injekciju na početku terapije s maksimalnim trajanjem do 2-3 dana u opravdanim iznimnim slučajevima (na primjer, kada oralni i rektalni načini primjene nisu mogući). Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže djelotvorne doze za najkraće razdoblje liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio "Posebnosti primjene").

Potrebno je povremeno procjenjivati ​​potrebu pacijenta za simptomatskim olakšanjem i odgovor na liječenje.

Posebne kategorije pacijenata.

Stariji bolesnici i bolesnici s povećanim rizikom od razvoja nuspojava.

Preporučena doza za starije pacijente je 7,5 mg dnevno. Pacijenti s povećanim rizikom od nastanka nuspojava trebaju započeti liječenje sa 7,5 mg dnevno (pola ampule od 1,5 ml) (vidjeti dio "Posebnosti primjene").

Za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega na dijalizi, doza ne smije prelaziti 7,5 mg dnevno (pola ampule od 1,5 ml).

Pacijentima s umjerenim do umjerenim oštećenjem bubrega (naime, bolesnici s klirensom kreatinina od 25 ml / min) nije potrebno smanjenje doze. Za pacijente s teškim zatajenjem bubrega bez dijalize, pogledajte odjeljak "Kontraindikacije".

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije potrebno smanjenje doze. Za pacijente s teškim oštećenjem jetre vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Lijek treba ubrizgavati polako, dubokim ubrizgavanjem u gornji vanjski kvadrant stražnjice, pridržavajući se stroge aseptičke tehnike. U slučaju ponovljene injekcije, preporuča se izmjena lijeve i desne stražnjice. Prije ubrizgavanja važno je provjeriti da vrh igle ne ulazi u posudu.

U slučaju jake boli tijekom injekcije injekciju treba odmah zaustaviti.

U slučaju proteze kuka, injekciju treba dati u drugu stražnjicu.

MOVALIS, otopina za injekciju 15 mg / 1,5 ml, kontraindicirana je u djece (mlađe od 18 godina) (vidjeti dio "Kontraindikacije").