Glavni / Dijagnostika

Movalis otopina za injekciju 15mg

Dijagnostika

Movalis: upute za uporabu i pregledi

Latinski naziv: Movalis

ATX kod: M01AC06

Aktivni sastojak: meloksikam (meloksikam)

Proizvođač: Instituto De Angeli S.r.L (Italija), Boehringer Ingelheim Espana SA (Španjolska), Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. (Njemačka)

Opis i fotografija ažurirani: 16.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 490 rubalja.

Movalis je lijek s protuupalnim, analgetskim i antipiretičkim učincima, koji se koristi u simptomatskom liječenju reumatoidnog artritisa i osteoartritisa.

Oblik i sastav izdanja

Movalis je dostupan u sljedećim oblicima doziranja:

  • Tablete: od blijedo žute do žute, s jedne strane - udubljeni rizik i kôd, s druge strane (konveksne sa zakošenim rubom) - logotip proizvođača, dopuštena je hrapavost površine (u blisterima od 10 kom., 1 ili 2 blistera u kartonskoj kutiji );
  • Suspenzija za oralnu primjenu: viskozna, žućkasta sa zelenom bojom (u bočicama od tamnog stakla od 100 ml, 1 bočica u kartonskoj kutiji, u kompletu sa žlicom za doziranje);
  • Otopina za intramuskularnu injekciju: prozirna, žuta sa zelenom bojom (u bezbojnim staklenim ampulama od 1,5 ml, 3 ili 5 ampula u blisterima ili na paletama, 1 ili 2 pakiranja ili na paleti u kartonskoj kutiji);
  • Rektalne supozitorije: žućkastozelene, glatke, u osnovi - udubljenje (u blister pakiranjima od 6 kom., 1 ili 2 pakiranja u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 tablete uključuje:

  • Aktivni sastojak: meloksikam - 7,5 ili 15 mg;
  • Pomoćne komponente (7,5 mg / 15 mg): magnezijev stearat - 1,7 / 1,7 mg, povidon K25 - 10,5 / 9 mg, laktoza monohidrat - 23,5 / 20 mg, natrijev citrat dihidrat - 15/30 mg, krospovidon - 16,3 / 14 mg, mikrokristalna celuloza - 102 / 87,3 mg, koloidni silicijev dioksid - 3,5 / 3 mg.

Sastav od 5 ml suspenzije za oralnu primjenu uključuje:

  • Aktivni sastojak: meloksikam - 7,5 mg;
  • Pomoćne komponente: aroma maline - 10 mg, natrijev benzoat - 7,5 mg, 70% sorbitol - 1750 mg, limunska kiselina monohidrat - 6 mg, natrijev saharinat - 0,5 mg, hijeteloza - 5 mg, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 100 mg, ksilitol - 750 mg, 85% glicerol - 750 mg, koloidni silicijev dioksid - 50 mg, pročišćena voda - 2463,5 mg.

Sastav otopine od 1 ml za intramuskularnu injekciju uključuje:

  • Aktivni sastojak: meloksikam - 10 mg;
  • Pomoćne komponente: glicin - 7,5 mg, meglumin - 9,375 mg, natrijev klorid - 4,5 mg, natrijev hidroksid - 0,228 mg, Poloxamer 188 - 75 mg, glikofurfural - 150 mg, voda za injekcije - 1279,482 mg.

Sastav 1 rektalne čepiće uključuje:

  • Aktivni sastojak: meloksikam - 7,5 ili 15 mg;
  • Pomoćne komponente: čepić BP (masa supozitorija), polietilen glikol gliceril hidroksistearat (makrogol gliceril hidroksistearat).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Movalis je nesteroidni protuupalni lijek koji pripada kategoriji derivata enolske kiseline. Svi standardni modeli upale potvrđuju izražen protuupalni učinak meloksikama. Njegov mehanizam djelovanja je inhibirati proizvodnju prostaglandina, poznatih kao medijatori upale..

Meloksikam in vivo inhibira sintezu prostaglandina u žarištu upale u većoj mjeri nego u bubrezima ili sluznici želuca. To je zbog veće selektivnosti inhibicije ciklooksigenaze-2 (COX-2) u usporedbi s ciklooksigenazom-1 (COX-1). Stručnjaci vjeruju da je terapijski učinak NSAIL-a (nesteroidnih protuupalnih lijekova) povezan upravo s inhibicijom COX-2, dok inhibicija COX-1, koji je jedan od stalno prisutnih izoenzima, može pridonijeti razvoju nuspojava bubrega i želuca. Selektivnost aktivne komponente Movalisa u odnosu na COX-2 potvrđuje se uporabom različitih ispitnih sustava, i in vivo i in vitro..

Sposobnost meloksikama da selektivno inhibira COX-2 dokazana je kada se koristi kao testni sustav u cjelovitoj ljudskoj krvi in ​​vitro. Tijekom eksperimenta utvrđeno je da supstanca (u dozama od 7,5 i 15 mg) aktivnije inhibira COX-2, vršeći značajniji inhibitorni učinak na proizvodnju prostaglandina E2, koji stimulira lipopolisaharid (reakcija koja teče pod kontrolom COX-2) od na sintezu tromboksana, koji je uključen u proces koagulacije krvi (reakcija pod kontrolom COX-1). Ozbiljnost ovih učinaka određuje se dozom. Ex vivo studije pokazuju da meloksikam (7,5 i 15 mg) ne utječe na vrijeme krvarenja i agregaciju trombocita.

U kliničkim ispitivanjima, nuspojave iz gastrointestinalnog trakta općenito su primijećene rjeđe pri uzimanju Movalisa u dozama od 7,5 i 15 mg nego kod korištenja drugih NSAID-a uzetih za usporedbu. Ova razlika u učestalosti nuspojava iz gastrointestinalnog trakta u praksi se očituje rjeđom pojavom simptoma poput bolova u trbuhu, mučnine, povraćanja i dispepsije. Incidencija krvarenja, ulceracija i perforacije u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, za koje se vjeruje da su povezane s primjenom meloksikama, niska je i određuje se dozom Movalisa.

Farmakokinetika

Meloksikam se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, što potvrđuje visoka apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primjene (do 90%). Nakon jedne doze lijeka, maksimalna koncentracija tvari u plazmi postiže se unutar 5-6 sati. Stupanj apsorpcije se ne mijenja kada se Movalis kombinira s hranom ili anorganskim antacidima. Kada se lijek uzima oralno u dozama od 7,5 i 15 mg, sadržaj krvi je proporcionalan dozi. Stabilni farmakokinetički parametri meloksikama uspostavljaju se u roku od 3-5 dana nakon početka terapije. Maksimalna i bazalna koncentracija lijeka nakon uzimanja jednom dnevno imaju relativno mali raspon razlika, koje su 0,4‒1 μg / ml kada se daje doza od 7,5 mg i 0,8‒2 μg / ml kada se daje 15 mg. (odnosno minimalna i maksimalna koncentracija naznačene su tijekom razdoblja stabilnih vrijednosti farmakokinetičkih parametara). Ponekad postoje vrijednosti izvan navedenih raspona.

Nakon intramuskularne primjene, meloksikam se potpuno apsorbira. Relativna bioraspoloživost u usporedbi s oralnom bioraspoloživošću doseže 100%. S tim u vezi, prilikom prelaska s otopine za intramuskularnu primjenu na oralne oblike doziranja Movalisa, nema potrebe za prilagodbom doze. Nakon intramuskularne injekcije 15 mg lijeka, maksimalna koncentracija lijeka u plazmi postiže se u roku od oko 60–96 minuta i jednaka je 1,6–1,8 μg / ml.

Meloksikam je karakteriziran visokim stupnjem vezanja na proteine ​​plazme, uglavnom albumin (približno 99%). Određuje se u sinovijalnoj tekućini čiji je sadržaj oko 50% sadržaja tvari u plazmi. Nakon višestruke oralne primjene Movalisa u rasponu doza od 7,5-15 mg, volumen raspodjele je približno 16 litara (koeficijent varijacije je od 11 do 32%).

Meloksikam se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri, tvoreći 4 derivata koji praktički nemaju farmakološku aktivnost. Glavni metabolit je 5'-karboksimeloksikam (60% uzete doze), koji nastaje oksidacijom intermedijarnog metabolita 5'-hidroksimetilmeloksikam. Potonji se također izlučuje iz tijela, ali u manjim količinama (9% uzete doze). Studije in vitro potvrđuju da izoenzim CYP2C9 igra značajnu ulogu u ovom metaboličkom procesu. Također dodatno uključuje izoenzim CYP3A4. Stvaranje dva druga metabolita (u koja se uzima 16% odnosno 4% uzete doze) događa se uz sudjelovanje peroksidaze, čija aktivnost, vjerojatno, varira ovisno o individualnim karakteristikama organizma..

Meloksikam se izlučuje u jednakim omjerima s urinom i izmetom, uglavnom u obliku metabolita. U nepromijenjenom obliku, manje od 5% dnevne doze izlučuje se kroz crijeva. U mokraći se pronalaze nepromijenjene samo koncentracije meloksikama u tragovima. Prosječni poluvrijeme eliminacije je 13-25 sati.

Klirens u plazmi kreće se od 7 do 12 ml / min nakon jedne doze Movalisa.

Disfunkcija jetre, kao i blago zatajenje bubrega, praktički ne utječu na farmakokinetiku meloksikama. Stopa izlučivanja lijeka iz tijela značajno je veća u bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega. U bolesnika s završnom bubrežnom insuficijencijom, meloksikam se manje veže na proteine ​​plazme. U tom slučaju, povećanje volumena raspodjele može prouzročiti veće koncentracije slobodnog meloksikama, stoga se pacijentima iz ove kategorije ne preporučuje propisivanje Movalisa u dnevnoj dozi većoj od 7,5 mg..

U starijih bolesnika farmakokinetički parametri meloksikama ostaju praktički isti kao u mladih bolesnika. U takvih je bolesnika prosječni klirens iz plazme tijekom razdoblja stabilnih ravnotežnih vrijednosti farmakokinetičkih parametara nešto niži nego u mladih bolesnika. Promatranja pokazuju da starije žene imaju veće vrijednosti područja ispod krivulje koncentracije i vremena (AUC) i povećani poluživot u usporedbi s mladim pacijentima, i muškarcima i ženama..

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Movalis je propisan za simptomatsko liječenje sljedećih bolesti:

  • Reumatoidni artritis;
  • Osteoartritis, uključujući degenerativne bolesti zglobova, artroza;
  • Ankilozantni spondilitis.

Kontraindikacije

  • Kombinacija bronhijalne astme (pune ili djelomične), rekurentne polipoze paranazalnih sinusa i nosa s netolerancijom na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (trenutno ili indikacije u povijesti);
  • Peptični čir i / ili perforacija želuca i dvanaesnika (s pogoršanjem ili nedavno prebačenim);
  • Aktivno gastrointestinalno krvarenje; nedavna cerebrovaskularna krvarenja ili potvrđene bolesti sustava zgrušavanja krvi;
  • Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis (s pogoršanjem);
  • Progresivna bolest bubrega, ozbiljno zatajenje bubrega (s potvrđenom hiperkalemijom; s klirensom kreatinina manjim od 30 ml u minuti; u slučajevima kada se hemodijaliza ne radi);
  • Oštećenje jetre u teškom obliku;
  • Nekontrolirano ozbiljno zatajenje srca;
  • Postoperativna bol povezana s premosnicom koronarne arterije;
  • Rijetka nasljedna intolerancija na galaktozu (pri propisivanju lijeka u obliku tableta (maksimalna dnevna doza Movalisa 7,5 / 15 mg, odnosno, uključuje 47/20 mg laktoze));
  • Rijetka nasljedna intolerancija na fruktozu (kada se lijek propisuje u obliku suspenzije za oralnu primjenu (maksimalna dnevna doza lijeka uključuje 2450 mg sorbitola));
  • Dob do 18 godina (kod propisivanja lijeka u obliku otopine za injekcije); do 12 godina (kod propisivanja lijeka u obliku tableta, oralne suspenzije, čepića, osim za uporabu Movalisa u liječenju juvenilnog reumatoidnog artritisa);
  • Razdoblje trudnoće i dojenja;
  • Preosjetljivost na komponente lijeka, kao i na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (postoji mogućnost razvoja unakrsne preosjetljivosti).

Relativni (Movalis treba koristiti s oprezom kod sljedećih bolesti / stanja):

  • Bolest perifernih arterija;
  • Kongestivno zatajenje srca;
  • Bolesti gastrointestinalnog trakta u povijesti (s infekcijom Helicobacter pylori);
  • Koronarna bolest srca;
  • Cerebrovaskularne bolesti;
  • Zatajenje bubrega (s klirensom kreatinina od 30 do 60 ml u minuti);
  • Dijabetes;
  • Hiperlipidemija i / ili dislipidemija;
  • Česta upotreba alkohola i pušenje;
  • Dugotrajna terapija nesteroidnim protuupalnim lijekovima;
  • Istodobna primjena s metotreksatom u dozi od 15 mg tjedno;
  • Kombinirana primjena s selektivnim inhibitorima ponovnog uzimanja serotonina, antiagregacijskim sredstvima, antikoagulansima, oralnim glukokortikosteroidima;
  • Starije dobi.

Upute za uporabu Movalisa: način i doziranje

Movalis se preporučuje koristiti kratko vrijeme uz najnižu učinkovitu dozu, jer to smanjuje vjerojatnost nuspojava..

Oralne tablete i suspenzija

Oralni movalis poželjno je uzimati prije jela.

U pravilu je propisan sljedeći režim doziranja (dnevna doza):

  • Osteoartritis - 7,5 mg (doza se može udvostručiti);
  • Reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis - 15 mg (doza se može smanjiti 2 puta).

S povećanim rizikom od nuspojava, liječenje se preporučuje započeti s dozom od 7,5 mg dnevno..

Učestalost primjene - 1 puta dnevno.

Djeci mlađoj od 12 godina, kada se liječi juvenilni reumatoidni artritis, Movalis se propisuje u obliku suspenzije za oralnu primjenu. Doza se izračunava na temelju tjelesne težine - 0,125 mg / kg (maksimalno - 7,5 mg dnevno). Preporučuje se sljedeći režim doziranja (količina aktivne tvari / volumen suspenzije):

  • 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
  • 24 kg: 3 mg / 2 ml;
  • 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
  • 48 kg: 6 mg / 4 ml;
  • Od 60 kg: 7,5 mg / 5 ml.

Maksimalna doza Movalisa u djece od 12 do 18 godina s juvenilnim reumatoidnim artritisom iznosi 0,25 mg / kg, ali ne više od 15 mg dnevno.

Otopina za intramuskularnu injekciju

Injekcije Movalisa intramuskularno obično se propisuju samo tijekom prva 2-3 dana terapije, nakon čega prelaze na upotrebu enteralnih oblika lijeka.

Preporučena dnevna doza je 7,5 mg ili 15 mg (maksimalno), učestalost primjene je 1 puta dnevno. Doza se određuje prema težini upalnog procesa i intenzitetu boli.

Otopina za injekciju mora se duboko ubrizgati intramuskularno (intravenska primjena je kontraindicirana). Nemojte miješati Movalis s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Rektalne čepiće

Movalis se preporučuje koristiti u dnevnoj dozi od 7,5 mg, prema indikacijama može se povećati na 15 mg.

Pacijentima s završnom bubrežnom insuficijencijom koji su na hemodijalizi, Movalis se propisuje u bilo kojem obliku doziranja u dozi ne većoj od 7,5 mg dnevno. Korekcija režima doziranja za umjereno ili manje funkcionalno oštećenje bubrega (s klirensom kreatinina od 30 ml u minuti) nije potrebna.

Uz istodobnu uporabu različitih oblika doziranja lijeka, ukupna dnevna doza Movalisa ne smije prelaziti 15 mg dnevno.

Nuspojave

  • Dišni sustav: rijetko - bronhijalna astma (u bolesnika s alergijom na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove);
  • Probavni sustav: često - bolovi u trbuhu, dispepsija, proljev, povraćanje, mučnina; rijetko - gastrointestinalna krvarenja (javljaju se eksplicitno ili latentno), nadutost, gastritis, zatvor, podrigivanje, stomatitis; rijetko - ezofagitis, gastroduodenalni čir, kolitis; vrlo rijetko - perforacija gastrointestinalnog trakta;
  • Živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - pospanost, vrtoglavica;
  • Kardiovaskularni sustav: rijetko - porast krvnog tlaka, osjećaj "ispiranja" krvi na lice; rijetko - lupanje srca;
  • Mokraćni sustav: rijetko - promjene funkcionalnih parametara bubrega (povećanje razine uree i / ili kreatinina u serumu), poremećaji mokrenja, uključujući akutnu retenciju mokraće; vrlo rijetko - akutno zatajenje bubrega;
  • Hematopoetski sustav: rijetko - anemija; rijetko - trombocitopenija, leukopenija, promjene broja krvnih stanica, uključujući promjene u formuli leukocita;
  • Imunološki sustav: rijetko - reakcije preosjetljivosti trenutnog tipa; s nepoznatom učestalošću - anafilaktoidne i / ili anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok;
  • Psiha: rijetko - promjenjivo raspoloženje; s nepoznatom učestalošću - zbunjenost, dezorijentacija;
  • Osjetilni organi: rijetko - vrtoglavica; rijetko - konjunktivitis, šum u ušima, oštećenje vida, uključujući zamagljen vid;
  • Potkožno tkivo i koža: rijetko - angioedem, svrbež, osip na koži; rijetko - urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza; vrlo rijetko - bulozni dermatitis, multiformni eritem; s nepoznatom frekvencijom - fotosenzibilnost;
  • Bilijarni trakt i jetra: rijetko - prolazne promjene u pokazateljima funkcije jetre (posebno povećanje aktivnosti bilirubina ili transaminaze); vrlo rijetko - hepatitis;
  • Opći poremećaji i reakcije na mjestu uboda: često - oteklina i bol na mjestu uboda; rijetko - edem.

Kada se Movalis koristi zajedno s lijekovima koji potiskuju koštanu srž (na primjer, s metotreksatom), može se razviti citopenija.

Gastrointestinalno krvarenje, perforacija ili ulceracija povezani s terapijom mogu biti fatalni.

Kao i kod primjene drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, tijekom liječenja Movalisom postoji mogućnost razvoja nefrotskog sindroma, glomerulonefritisa, bubrežne medularne nekroze i intersticijskog nefritisa.

Predozirati

Informacije o predoziranju Movalisom trenutno su ograničene. Vjerojatno će biti popraćeni znakovima karakterističnim za predoziranje drugim NSAID-ima. Teška opijenost unošenjem velike doze lijeka u tijelo može se manifestirati simptomima poput asistolije, promjena krvnog tlaka, bolova u nadželučanom području, mučnine, povraćanja, gastrointestinalnog krvarenja, zastoja disanja, akutnog zatajenja bubrega, pospanosti, oštećenja svijesti.

Ne postoji specifični protuotrov. U slučaju predoziranja, preporučuje se evakuacija sadržaja želuca i propisivanje opće potporne terapije. Uvođenje kolestiramina ubrzava eliminaciju meloksikama.

posebne upute

Kada se Movalis koristi na koži, mogu se razviti tako značajni poremećaji poput Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize i eksfoliativnog dermatitisa. Posebnu pozornost treba obratiti na bolesnike s nuspojavama iz sluznice i kože, kao i reakcijama preosjetljivosti na djelovanje lijeka, posebno ako su takve reakcije uočene tijekom prethodnih tečajeva liječenja. U većini slučajeva, poremećaji kože razvijaju se tijekom prvih 30 dana primjene lijeka. Ponekad takve nuspojave mogu uzrokovati otkazivanje Movalisa.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvarenja, perforacija i čir na gastrointestinalnom traktu u bolesnika sa ili bez alarmantnih simptoma ili gastrointestinalnih bolesti u anamnezi. Za starije pacijente posljedice ovih komplikacija su ozbiljnije..

Pacijente s gastrointestinalnim bolestima potrebno je redovito nadzirati. S razvojem gastrointestinalnog krvarenja ili ulceroznih lezija gastrointestinalnog trakta, primjenu Movalisa treba prekinuti.

Liječenje lijekom može povećati rizik od razvoja kardiovaskularne tromboze, napada angine, infarkta miokarda (ponekad i smrtnog). Rizik od takvih poremećaja povećava se produljenom terapijom, kao i kod bolesnika s gore navedenim bolestima u povijesti i u slučajevima predispozicije za njihovu pojavu.

Liječenje Movalisom u bolesnika s smanjenim volumenom cirkulirajuće krvi ili s smanjenim bubrežnim protokom krvi može prouzročiti razvoj dekompenzacije latentnog zatajenja bubrega, jer lijek inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima koji sudjeluju u održavanju bubrežne perfuzije. U pravilu, nakon prekida liječenja Movalisom, funkcionalni bubrežni poremećaji nestaju. Stariji pacijenti najviše su izloženi riziku od razvoja ovih reakcija; bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca, dehidracijom, cirozom jetre, akutnim funkcionalnim oštećenjem bubrega ili nefrotskim sindromom; bolesnici nakon većih kirurških intervencija koje mogu dovesti do hipovolemije. U takvih je bolesnika na početku terapije potrebno pažljivo pratiti bubrežnu funkciju i diurezu. Također, vjerojatnost razvoja latentnog zatajenja bubrega povećava se istodobnom primjenom s antagonistima receptora za angiotenzin II, diureticima, inhibitorima enzima koji pretvaraju angiotenzin.

Istodobnom primjenom Movalisa s diureticima može se razviti zadržavanje natrija, kalija i vode, kao i smanjenje natriuretskog učinka diuretika. Zbog toga se kod predisponiranih bolesnika mogu povećati znakovi zatajenja srca ili hipertenzije (potrebno je provesti odgovarajuću hidrataciju i pažljivo pratiti stanje takvih bolesnika).

Povremeno tijekom terapije moguće je povećati aktivnost transaminaza u krvnom serumu ili druge funkcionalne parametre jetre. Taj je porast u većini slučajeva bio neznatan i prolazan. Ako su takva kršenja značajna ili se njihova težina s vremenom ne smanji, potrebno je prekinuti liječenje i dalje pratiti utvrđene laboratorijske promjene.

Prije imenovanja Movalisa, kao i tijekom kombiniranog liječenja, potrebno je provesti studiju funkcionalnog stanja bubrega.

Iznureni ili oslabljeni bolesnici trebaju pažljivo praćenje svog stanja, jer mogu biti manje tolerantni na nuspojave uzrokovane terapijom.

Treba imati na umu da Movalis može prikriti simptome osnovne zarazne bolesti..

Lijek može utjecati na plodnost, stoga se uporaba Movalisa ne preporučuje ženama koje imaju poteškoća s začećem.

Pri obavljanju potencijalno opasnih vrsta posla koji zahtijevaju brze psihomotorne reakcije i povećanu koncentraciju pažnje (uključujući vožnju), potrebno je uzeti u obzir mogućnost razvoja oštećenja vida, vrtoglavice, pospanosti ili drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Imenovanje Movalisa tijekom trudnoće je kontraindicirano. Budući da NSAID prelaze u majčino mlijeko, lijek se ne smije davati dojiljama.

Meloksikam inhibira sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina i može utjecati na plodnost. Ne preporučuje se ženama koje planiraju trudnoću. Meloksikam može inhibirati ovulaciju. Stoga pacijenti koji imaju problema s začećem i zbog toga su na pregledu, ne bi trebali uzimati lijek..

Za kršenja funkcije jetre

U bolesnika s kompenziranom cirozom jetre nema potrebe za prilagodbom doze.

Interakcije s lijekovima

Kada se Movalis koristi zajedno s nekim lijekovima, mogu se pojaviti sljedeći učinci:

  • Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina: povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja;
  • Ostali inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući salicilate i glukokortikoide: povećava rizik od gastrointestinalnih krvarenja i ulceracija u gastrointestinalnom traktu (zbog sinergijskog djelovanja lijekova; kombinacija lijekova se ne preporučuje);
  • Antihipertenzivni lijekovi (diuretici, beta-blokatori, vazodilatatori, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin): njihova učinkovitost smanjuje;
  • Metotreksat: tubularna sekrecija se smanjuje, a koncentracija u plazmi se povećava bez promjene farmakokinetike i hematološke toksičnosti (ne preporučuje se istovremena primjena s dozama većim od 15 mg metotreksata tjedno; trebate stalno nadzirati rad bubrega i broj krvnih stanica);
  • Antagonisti receptora za angiotenzin II: povećava se glomerularna filtracija, što može dovesti do razvoja akutnog zatajenja bubrega, posebno u pozadini funkcionalnog oštećenja bubrega (pri propisivanju kombinacije ovih lijekova potrebno je nadzirati funkciju bubrega);
  • Ciklosporin: povećana nefrotoksičnost;
  • Litijevi pripravci: povećava se koncentracija litija u plazmi (tijekom primjene Movalisa, promjena doza litijevih pripravaka ili kada su otkazane, potrebno je pratiti koncentraciju litija);
  • Diuretici: rizik od razvoja akutnog zatajenja bubrega raste s dehidracijom;
  • Kolestiramin: povećava se brzina eliminacije meloksikama;
  • Intrauterini kontraceptivni lijekovi: njihova se učinkovitost smanjuje.

Također, prilikom propisivanja kombiniranog liječenja treba uzeti u obzir sljedeća upozorenja:

  • Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi: ne preporučuje se zajednička primjena;
  • Oralni hipoglikemijski lijekovi: potrebno je razmotriti mogućnost razvoja interakcija;
  • Diuretici: potrebno je provesti odgovarajuću hidrataciju, prije početka terapije potrebno je provesti istraživanje funkcije bubrega
  • Lijekovi za koje je poznato da inhibiraju CYP2C9 i / ili CYP3A4: moraju se uzeti u obzir farmakokinetičke interakcije.

Analozi

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

  • Oralne tablete i suspenzija: 3 godine na temperaturama do 25 ° C;
  • Otopina za intramuskularnu injekciju: 5 godina na tamnom mjestu pri temperaturama do 30 ° C;
  • Rektalne čepiće: 3 godine na temperaturama do 30 ° C.

Rok trajanja Movalisa u obliku suspenzije nakon otvaranja bočice je 30 dana.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Movalisu

Prema pregledima, Movalis je dobio prilično visoku ocjenu od pacijenata. Poznato je da se meloksikam brzo nakuplja u tijelu, izlučuje se prilično sporo, a njegova bioraspoloživost veća je od one kod većine analoga. Raznovrsni oblici doziranja omogućuju vam odabir najprikladnijeg oblika u skladu s individualnim preferencijama i indikacijama.

Visoka klinička učinkovitost i minimalna učestalost nuspojava u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima potvrđuju brojni pregledi pacijenata i liječnika. Iz tog razloga Movalis se koristi za liječenje mnogih patoloških stanja koja prate reumatske bolesti upalne i degenerativne prirode, kao i za uklanjanje bolova kod vrućice i primarne dismenoreje..

Prema pacijentima, injekcije Movalisa, zbog neposrednog protoka lijeka u krvotok, mogu se brzo riješiti čak i jake bolne boli. Povoljne recenzije o tabletama Movalis čija je prednost mogućnost dugotrajne primjene (od 1 mjeseca do 1,5 godine).

Cijena Movalisa u ljekarnama

Približna cijena Movalisa u obliku tableta u dozi od 7,5 mg iznosi 556-680 rubalja (paket uključuje 20 komada), a u dozi od 15 mg - 452-573 rubalja (paket uključuje 10 komada) ili 631-795 rubalja (paket uključuje 20 kom.). U prosjeku možete kupiti rješenje za intramuskularnu primjenu za 571-690 rubalja (paket uključuje 3 ampule) ili 789-940 rubalja (paket uključuje 5 ampula). Trošak suspenzije za oralnu primjenu varira od 462 do 850 rubalja. Rektalne čepiće trenutno nisu u prodaji.

Movalis: upute za uporabu injekcija i za što služi, cijena, pregledi, analozi

Selektivno protuupalno sredstvo. Zaustavlja patološki proces izravno u fokusu upale i uzrokuje manje nuspojava od ostalih lijekova iz skupine NSAID. Koristi se kao sredstvo simptomatske terapije, uglavnom za reumatološke bolesti. Kontraindicirano u bolesnika mlađih od 18 godina.

Oblik doziranja

Lijek Movalis proizvod je farmaceutske tvrtke Boehringer Ingelheim (Austrija). Dostupno u nekoliko oblika doziranja:

  • Tablete od 7,5 mg i 15 mg.
  • Rektalne supozitorije 7,5 mg i 15 mg.
  • Injekcije za injekcije u ampule od 1,5 ml.
  • Oralna suspenzija.

Izbor oblika doziranja uvijek ostaje na liječniku koji će moći odabrati dozu lijeka ovisno o težini bolesti, dijagnozi i karakteristikama pacijentovog tijela.

Opis i sastav

Movalis je nesteroidni protuupalni lijek na bazi meloksikama. Lijek se često koristi u liječenju degenerativno-distrofičnih bolesti koje utječu na mišićno-koštani sustav čovjeka. Glavno načelo djelovanja lijeka je ublažavanje sindroma boli, smanjenje upalnog procesa. Movalis je lijek iz skupine fenolnih kiselina. Lijek se često koristi u liječenju bolesti kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis, osteohondroza i druge. Na temelju recenzija koje su ostavljene na različitim forumima, možemo zaključiti da je Movalis jedan od učinkovitih lijekova, ali istodobno ima mnogo kontraindikacija, pa se mora koristiti pravilno i samo onako kako je propisao liječnik.

Farmakološka skupina

Movalis iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova ima izražena protuupalna, analgetička i antipiretička svojstva. Često se koristi za liječenje bolesti upalnog porijekla. Svojstva lijeka su zbog njegovog sastava, koji sadrži meloksikam. Ova komponenta reagira s prostaglandinima, uklanjajući tako bol i upalu.

Movalis pripada novoj generaciji lijekova, ima manji popis kontraindikacija, ali nije inferiorniji u učinkovitosti od analoga. Prednost lijeka je što ovo sredstvo pripada inhibitorima COX-2, što mu omogućuje da nema negativnih učinaka na tijelo, da djeluje samo u području upale. Za razliku od drugih sličnih lijekova iz nesteroidne skupine, Movalis inhibira agregaciju trombocita.

Bioraspoloživost lijeka, bez obzira na oblik oslobađanja, praktički se ne razlikuje, ali najbrži učinak lijeka može se postići korištenjem ampula za intravensku ili intramuskularnu primjenu. Metabolizam lijeka događa se u jetri. Lijek se izlučuje iz tijela 20 sati nakon primjene.

Indikacije za uporabu

Lijek Movalis može se koristiti za gotovo sve bolesti mišićno-koštanog sustava koje prate bol i upalna reakcija..

Za odrasle

Glavne indikacije za propisivanje lijeka mogu biti sljedeće bolesti:

  • osteoartritis;
  • osteohondroza cervikalne, torakalne ili lumbalne kralježnice;
  • ankilozantni spondilitis;
  • reumatoidni artritis.

Ostale bolesti sa sindromom jake boli također mogu biti indikacije za uporabu lijeka..

Za djecu

Movalis je kontraindiciran u djece mlađe od 14 godina, stoga u uputama nema podataka o indikacijama, kao ni o dozama lijeka.

Za trudnice i tijekom dojenja

Tijekom trudnoće, lijek Movalis u bilo kojem obliku oslobađanja i doze je kontraindiciran. Štoviše, uzimanje ovog lijeka može izazvati patologije u razvoju fetusa, izazvati rani pobačaj ili prerano rođenje u kasnom tromjesečju..

Kontraindikacije

Movalis spada u snažne lijekove, stoga ima prilično širok popis kontraindikacija.

  1. zastoj srca;
  2. Bronhijalna astma;
  3. netolerancija prema sastavu;
  4. ulcerativna bolest crijeva;
  5. dob do 14 i nakon 80 godina;
  6. razdoblje trudnoće.

Primjene i doze

Lijek Movalis može se propisati samo odraslima i samo onima koji nemaju kontraindikacije. U akutnom razdoblju bolesti, liječnik može propisati injekcije s lijekom, tečaj od 3 - 4 dana. Kad bol popusti, pacijent može prijeći na tablete ili rektalne čepiće..

Nakon intramuskularne ili intravenske injekcije, učinak lijeka bilježi se nakon 30 minuta i traje 6 sati. Bez obzira na dijagnozu, stadij bolesti i simptome, dnevna doza lijeka ne smije prelaziti 7,5 - 15 mg.

Za odrasle

Doze lijeka određuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta..

  • Ampule za injekcije propisuju se samo jednom dnevno u dozi od 7,5 ili 15 mg. Dozu određuje ljekar koji dolazi. Trajanje prijema 2 - 3 dana, a zatim se pacijent premješta u tablete ili čepiće.
  • Movalis tablete mogu se koristiti 2 puta dnevno po 7,5 ili 15 mg.
  • Čepići lijeka ubrizgavaju se u rektum prije spavanja 1 put dnevno.

Prosječni kurs liječenja je 10 - 28 dana.

Za djecu

Movalis je kontraindiciran za djecu, stoga preporučene doze lijeka nisu uključene u upute.

Za trudnice i tijekom dojenja

Tijekom trudnoće, kao ni tijekom laktacije, lijek se ne može koristiti.

Nuspojave

Movalis ima prilično velik popis kontraindikacija, ali oni su prerijetki i samo ako se ne poštuju preporučene doze lijeka ili ako u anamnezi postoje kontraindikacije. U praksi su najčešće nuspojave:

  • kršenje srčanog ritma;
  • glavobolja;
  • mučnina, povraćanje;
  • kožni osip;
  • skokovi krvnog tlaka;
  • oticanje udova.

Pritužbe pacijenata na takve simptome razlog su prestanka uzimanja lijeka ili smanjenja doze lijeka.

Interakcija s drugim lijekovima

Zajednički prijem Movalisa s drugim lijekovima može dati neželjenu reakciju tijela, pa ako pacijent uzima bilo koje druge lijekove, o tome treba obavijestiti liječnika..

Uzimanje diuretika i Movalisa povećava rizik od zatajenja bubrega ili dehidracije.

posebne upute

  • Osobe s poviješću teških bolesti gastrointestinalnog trakta, bubrega, jetre ili srca mogu uzimati lijek u minimalnoj dozi i samo pod nadzorom medicinskih stručnjaka.
  • Uz produljenu uporabu lijeka, morate pratiti funkciju bubrega i jetre, uzeti laboratorijske testove urina i krvi.

Analozi

Umjesto Movalisa možete koristiti sljedeće lijekove:

  1. Amelotex je potpuni analog Movalisa. U ljekarni se lijek nalazi u injekcijama, tabletama i čepićima. Može se propisati pacijentima starijim od 15 godina. Amelotex je kontraindiciran kod žena u položaju i dojenju, kao i kod pacijenata koji planiraju zatrudnjeti.
  2. Artrum pripada nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Lijek sadrži ketoprofen kao aktivni sastojak. Na prodaji je u tabletama s produljenim oslobađanjem, gelu, čepićima, otopini za injekcije. Lijek se uzima za patologije mišićno-koštanog sustava upalne i degenerativne prirode za ublažavanje boli različitog podrijetla. Artrum se može propisati pacijentima koji imaju 15 godina, uključujući i u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.
  3. Nimulid pripada Movalisovim nadomjescima u terapijskoj skupini. Lijek sadrži nimesulid kao aktivni sastojak. U ljekarni lijek dolazi u obliku konvencionalnih tableta i tableta za otapanje, oralne suspenzije, gela. Lijek se može propisati djeci čija je težina dosegla 7 kg.
  4. Voltaren sadrži diklofenak kao aktivni sastojak. Lijek je dostupan u rektalnim čepićima, gelu, injekcijama, transdermalnim flasterima, tabletama. Lijek se preporučuje kao sredstvo za ublažavanje boli kod patologija lokomotornog sustava, kod jetrene i bubrežne kolike, migrenskih bolova, nakon ozljeda i kirurškog liječenja. Prema strogim indikacijama, može se koristiti do 28. tjedna trudnoće..

Predozirati

Ako se ne poštuju propisane doze lijeka, postoji veliki rizik od razvoja simptoma predoziranja:

  • mučnina, povraćanje;
  • nesvjestica;
  • pospanost;
  • povećani rizik od crijevnih krvarenja.

Ako se pojave takvi simptomi, trebate potražiti liječničku pomoć što je prije moguće..

Uvjeti skladištenja

Pri skladištenju lijeka potrebno je ograničiti pristup svjetlosti i sunčevoj svjetlosti. Optimalna temperatura lijeka je 25 stupnjeva. Rok valjanosti lijeka naznačen je na pakiranju, to je 5 godina od datuma puštanja.

Trošak lijeka je u prosjeku 677 rubalja. Cijene se kreću od 452 do 1150 rubalja.

Movalis ® (Movalis ®)

Djelatna tvar:

Sadržaj

  • 3D slike
  • Sastav
  • farmakološki učinak
  • Farmakodinamika
  • Farmakokinetika
  • Indikacije lijeka Movalis
  • Kontraindikacije
  • Primjena tijekom trudnoće i dojenja
  • Nuspojave
  • Interakcija
  • Način primjene i doziranje
  • Predozirati
  • posebne upute
  • Obrazac za puštanje
  • Proizvođač
  • Uvjeti izdavanja iz ljekarni
  • Uvjeti skladištenja lijeka Movalis
  • Rok trajanja lijeka Movalis
  • Cijene u ljekarnama
  • Recenzije

Farmakološka skupina

  • Nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) [NSAID - Oxycams]

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

  • M02.9 Reaktivna artropatija, nespecificirana
  • M06.9 Reumatoidni artritis, nespecificiran
  • M13.9 Artritis, nespecificiran
  • M19.9 Osteoartritis, nespecificirano
  • M25 Ostali poremećaji zglobova, nespomenuti na drugom mjestu
  • M25.5 Bolovi u zglobovima
  • M25.9 Bolest zgloba, nespecificirana
  • M45 Ankilozirajući spondilitis
  • M53.1 Cervikobrahijalni sindrom
  • M53.9 Dorsopatija, nespecificirana
  • M54.3 Išijas
  • M54.5 Bol u križima
  • M54.9 Dorzalgija, nespecificirana
  • M75.0 Adhezivni kapsulitis ramena
  • R52.9 Bol, nespecificirana

3D slike

Sastav

Tablete1 kartica.
aktivna tvar:
meloksikam7,5 / 15 mg
pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat - 15/30 mg; laktoza monohidrat - 23,5 / 20 mg; MCC - 102 / 87,3 mg; povidon K25 - 10,5 / 9 mg; koloidni silicijev dioksid - 3,5 / 3 mg; krospovidon - 16,3 / 14 mg; magnezijev stearat - 1,7 mg

Opis oblika doziranja

Doza 7,5 mg: okrugle, blijedožute do žute tablete. Jedna strana je konveksna sa zakošenim rubom. Na konveksnoj strani - logotip tvrtke; s druge strane je kod i udubljeni rizik. Dopuštena je hrapavost tableta.

Tablete, 15 mg: okrugle, blijedo žute do žute tablete. Jedna strana je konveksna sa zakošenim rubom. Na konveksnoj strani - logotip tvrtke; s druge strane je kod i udubljeni rizik. Dopuštena je hrapavost tableta.

farmakološki učinak

Farmakodinamika

Movalis ® je NSAID, pripada derivatima enolske kiseline i djeluje protuupalno, analgetski i antipiretički. Izraženi protuupalni učinak meloksikama utvrđen je na svim standardnim modelima upale. Mehanizam djelovanja meloksikama je njegova sposobnost da inhibira sintezu PG - poznatih medijatora upale.

Meloksikam in vivo inhibira sintezu PG na mjestu upale u većoj mjeri nego u želučanoj sluznici ili bubrezima.

Te su razlike povezane s selektivnijom inhibicijom COX-2 u usporedbi s COX-1. Vjeruje se da inhibicija COX-2 posreduje u terapijskom učinku nesteroidnih protuupalnih lijekova, dok inhibicija perzistentnog izoenzima COX-1 može biti odgovorna za želučane i bubrežne nuspojave. Selektivnost meloksikama u odnosu na COX-2 potvrđena je u različitim ispitnim sustavima, i in vitro i in vivo. Selektivna sposobnost meloksikama da inhibira COX-2 pokazana je kada se ljudska puna krv in vitro koristi kao testni sustav. Utvrđeno je da meloksikam (u dozama od 7,5 i 15 mg) aktivnije inhibira COX-2, vršeći veći inhibitorni učinak na proizvodnju PGE2, stimuliran lipopolisaharidom (reakcija kontrolirana COX-2) nego na proizvodnju tromboksana koji je uključen u koagulabilnost krvi (reakcija kontrolirana COX-1). Ti su učinci ovisili o dozi.

Ex vivo studije pokazale su da meloksikam (u dozama od 7,5 i 15 mg) nema utjecaja na agregaciju trombocita i vrijeme krvarenja. U kliničkim studijama, nuspojave iz gastrointestinalnog trakta uglavnom su se javljale rjeđe kod meloksikama 7,5 i 15 mg nego kod drugih NSAID-a s kojima je napravljena usporedba. Ova razlika u učestalosti nuspojava iz gastrointestinalnog trakta uglavnom je posljedica činjenice da su se prilikom uzimanja meloksikama rjeđe opažale pojave poput dispepsije, povraćanja, mučnine i bolova u trbuhu. Incidencija perforacija gornjeg dijela probavnog sustava, čira i krvarenja povezanih s meloksikamom bila je niska i ovisila o dozi.

Farmakokinetika

Apsorpcija. Meloksikam se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, što dokazuje visoka apsolutna bioraspoloživost (90%) nakon oralne primjene. Nakon jednokratne primjene meloksikama Cmaks lijek u plazmi postiže se u roku od 5-6 sati.

Istovremeni unos hrane i anorganskih antacida ne mijenja apsorpciju. Kada se lijek koristi unutra (u dozama od 7,5 i 15 mg), njegove koncentracije proporcionalne su dozama. Stanje farmakokinetike postiže se u roku od 3-5 dana. Raspon razlika između maksimalne i bazalne koncentracije lijeka nakon uzimanja jednom dnevno relativno je mali i iznosi 0,4-1 μg / ml kada se koristi doza od 7,5 mg i 0,8-2 μg / ml kada se koristi doza od 15 mg (vrijednosti Cmin i Cmaks tijekom razdoblja farmakokinetike u ravnotežnom stanju), iako su zabilježene i vrijednosti izvan navedenog raspona.

Cmaks meloksikam u plazmi tijekom razdoblja farmakokinetike u ravnotežnom stanju postiže se 5-6 sati nakon oralne primjene.

Distribucija. Meloksikam se vrlo dobro veže na proteine ​​plazme, uglavnom na albumine (99%). Prodire u sinovijalnu tekućinu, koncentracija u sinovijalnoj tekućini iznosi približno 50% koncentracije u plazmi. Vd nakon ponovljene oralne primjene meloksikama (u dozama od 7,5 do 15 mg) iznosi oko 16 litara, s koeficijentom varijacije - od 11 do 32%.

Metabolizam. Meloksikam se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri da bi stvorio 4 farmakološki neaktivna derivata. Glavni metabolit, 5'-karboksimeloksikam (60% doze), nastaje oksidacijom intermedijarnog metabolita, 5'-hidroksimetilmeloksikama, koji se također izlučuje, ali u manjoj mjeri (9% doze). Studije in vitro pokazale su da CYP2C9 igra važnu ulogu u ovoj metaboličkoj transformaciji, a izoenzim CYP3A4 je od dodatne važnosti. Peroksidaza je uključena u stvaranje dva druga metabolita (što čini 16, odnosno 4% doze lijeka), čija aktivnost vjerojatno varira pojedinačno..

Izlučivanje. Jednako se izlučuje kroz crijeva i putem bubrega, uglavnom u obliku metabolita. Manje od 5% dnevne doze izlučuje se nepromijenjeno izmetom, a u urinu nepromijenjen lijek se nalazi samo u tragovima.

Prosječni T1/2 meloksikam varira od 13 do 25 sati.

Klirens u plazmi je u prosjeku 7-12 ml / min nakon jedne doze meloksikama.

Nedostatak funkcije jetre i / ili bubrega. Nedostatak funkcije jetre, kao i blago zatajenje bubrega, nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku meloksikama. Stopa eliminacije meloksikama iz tijela značajno je veća u bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega. Meloksikam se lošije veže na proteine ​​plazme u bolesnika s završnom fazom bubrežne bolesti. U završnoj fazi zatajenja bubrega, porast Vd može dovesti do većih koncentracija slobodnog meloksikama, stoga u tih bolesnika dnevna doza ne smije prelaziti 7,5 mg.

Stariji bolesnici. Stariji bolesnici imaju slične farmakokinetičke parametre u usporedbi s mlađim bolesnicima. U starijih je bolesnika srednji klirens iz plazme tijekom farmakokinetike u stanju ravnoteže nešto niži nego u mlađih bolesnika. U starijih žena veće vrijednosti AUC i dugi T1/2 u usporedbi s mladim pacijentima oba spola.

Indikacije lijeka Movalis ®

artroza (artroza, degenerativne bolesti zglobova) uklj. s komponentom boli;

druge upalne i degenerativne bolesti mišićno-koštanog sustava, poput artropatije, dorzopatije (na primjer, išijas, bolovi u donjem dijelu leđa, periartritis ramena, itd.), popraćeni bolom.

Kontraindikacije

preosjetljivost na aktivni sastojak ili pomoćne komponente lijeka;

potpuna ili nepotpuna kombinacija bronhijalne astme, ponavljajuća polipoza nosa i paranazalnih sinusa, angioedem ili urtikarija uzrokovana netolerancijom na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAID, zbog postojeće vjerojatnosti unakrsne osjetljivosti (uključujući i povijest);

erozivne i ulcerativne lezije želuca i dvanaesnika u akutnoj fazi ili nedavno prenijete;

upalna bolest crijeva - Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis u akutnoj fazi;

ozbiljno zatajenje jetre;

ozbiljno zatajenje bubrega (ako se ne radi hemodijaliza, Cl kreatinin je manji od 30 ml / min, kao i s potvrđenom hiperkalemijom), progresivna bolest bubrega;

aktivno gastrointestinalno krvarenje, nedavna cerebrovaskularna krvarenja ili utvrđena dijagnoza bolesti sustava zgrušavanja krvi;

ozbiljno nekontrolirano zatajenje srca;

terapija perioperativne boli tijekom presađivanja koronarne arterije;

rijetka nasljedna intolerancija na galaktozu (u maksimalnoj dnevnoj dozi lijeka u dozi od 7,5 i 15 mg meloksikama sadrži 47, odnosno 20 mg laktoze);

djeca mlađa od 12 godina.

S oprezom: povijest gastrointestinalnih bolesti (čir na želucu i dvanaesniku, bolesti jetre); kongestivno zatajenje srca; zatajenje bubrega (Cl kreatinin 30-60 ml / min); koronarna bolest srca; cerebrovaskularne bolesti; dislipidemija / hiperlipidemija; dijabetes; istodobna terapija sljedećim lijekovima: oralni kortikosteroidi, antikoagulanti (uključujući varfarin), antitrombocitna sredstva, SSRI (uključujući citalopram, fluoksetin, paroksetin, sertralin); bolest perifernih arterija; starija dob; dugotrajna primjena NSAID-a; pušenje; česta konzumacija alkohola.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Movalisa ® kontraindicirana je tijekom trudnoće. Poznato je da NSAID prodiru u majčino mlijeko, stoga je uporaba lijeka Movalis® tijekom dojenja kontraindicirana..

Kao lijek koji inhibira sintezu COX / PG, Movalis ® može utjecati na plodnost i stoga se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Meloksikam može odgoditi ovulaciju. S tim u vezi, kod žena koje imaju problema sa začećem i podvrgavaju se pregledu radi takvih problema, preporučuje se otkazivanje primjene lijeka Movalis ®.

Nuspojave

Nuspojave su opisane u nastavku, čija je povezanost s primjenom lijeka Movalis smatrana mogućom.

Nuspojave registrirane nakon stavljanja lijeka u promet, čija je povezanost s unosom lijeka smatrana mogućom, označene su s *. Unutar sistemskih klasa organa, s obzirom na učestalost nuspojava, koriste se sljedeće kategorije: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100, gastrointestinalni trakt: često - bolovi u trbuhu, dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje; rijetko - latentna ili očita gastrointestinalna krvarenja, gastritis *, stomatitis, zatvor, rastezanje trbuha, podrigivanje; rijetko - gastroduodenalni čir, kolitis, ezofagitis; vrlo rijetko - gastrointestinalna perforacija.

Iz jetre: rijetko - prolazne promjene pokazatelja funkcije jetre (na primjer, povećana aktivnost transaminaza ili bilirubina); vrlo rijetko - hepatitis *.

Sa kože i potkožnog tkiva: rijetko - angioedem *, svrbež, osip na koži; rijetko - toksična epidermalna nekroliza *, Stevens-Johnsonov sindrom *, urtikarija; vrlo rijetko - bulozni dermatitis *, multiformni eritem *; nije utvrđeno - fotosenzibilnost.

Iz dišnog sustava: rijetko - bronhijalna astma u bolesnika s alergijom na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.

Iz CCC-a: rijetko - povišen krvni tlak, osjećaj protoka krvi u lice; rijetko - lupanje srca.

Iz genitourinarnog sustava: rijetko - promjene pokazatelja funkcije bubrega (povećana razina kreatinina u serumu i / ili uree), poremećaji mokrenja, uključujući akutnu retenciju mokraće *; vrlo rijetko - akutno zatajenje bubrega *.

Iz genitalija i mliječne žlijezde: rijetko - kasna ovulacija *; nije utvrđeno - neplodnost u žena *.

Kombinirana uporaba s lijekovima koji potiskuju koštanu srž (na primjer, metotreksat) može izazvati citopeniju.

Gastrointestinalno krvarenje, čir ili perforacija mogu biti fatalni.

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, ne isključujte mogućnost pojave intersticijskog nefritisa, glomerulonefritisa, bubrežne medularne nekroze, nefrotskog sindroma.

Interakcija

Ostali inhibitori sinteze stakleničkih plinova, uključujući GCS i salicilate, - istodobna primjena s meloksikamom povećava rizik od ulceracija u gastrointestinalnom traktu i gastrointestinalnih krvarenja (zbog sinergijskog djelovanja). Ne preporučuje se istodobna primjena s drugim NSAIL.

Antikoagulanti za oralnu primjenu, heparin za sustavnu primjenu, trombolitička sredstva - istodobna primjena s meloksikamom povećava rizik od krvarenja. U slučaju istodobne primjene potrebno je pažljivo nadzirati sustav zgrušavanja krvi..

Antitrombocitni lijekovi, SSRI - istodobna primjena s meloksikamom povećava rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita. U slučaju istodobne primjene potrebno je pažljivo nadzirati sustav zgrušavanja krvi..

Litijevi pripravci - NSAID povećavaju razinu litija u plazmi smanjujući njegovo izlučivanje putem bubrega. Ne preporučuje se istodobna primjena meloksikama s litijevim pripravcima. Ako je potrebna istovremena primjena, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije litija u plazmi tijekom cijelog tijeka litijevih pripravaka..

Metotreksat - NSAIL smanjuju bubrežnu sekreciju metotreksata, povećavajući time njegovu koncentraciju u plazmi. Ne preporučuje se istodobna primjena meloksikama i metotreksata (u dozi većoj od 15 mg / tjedno). U slučaju istodobne primjene potrebno je pažljivo praćenje bubrežne funkcije i krvne slike. Meloksikam može povećati hematološku toksičnost metotreksata, posebno u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Kombiniranom upotrebom meloksikama i metotreksata tijekom 3 dana povećava se rizik od povećane toksičnosti potonjeg.

Kontracepcija - postoje dokazi da NSAID mogu smanjiti učinkovitost intrauterinih kontracepcijskih sredstava, ali to nije dokazano.

Diuretici - uporabu NSAID-a u slučaju dehidracije bolesnika prati rizik od razvoja akutnog zatajenja bubrega.

Antihipertenzivni lijekovi (beta-blokatori, ACE inhibitori, vazodilatatori, diuretici). NSAIL smanjuju učinak antihipertenzivnih lijekova zbog inhibicije PG-a koji imaju vazodilatacijska svojstva.

ARA II, kao i ACE inhibitori, u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima povećavaju smanjenje CF, što može dovesti do razvoja akutnog zatajenja bubrega, posebno u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Kolestiramin, koji veže meloksikam u gastrointestinalnom traktu, dovodi do njegove brže eliminacije.

NSAR, djelujući na bubrežne PG, mogu povećati nefrotoksičnost ciklosporina.

Pemetreksed - uz istovremenu primjenu meloksikama i pemetrekseda u bolesnika s Cl kreatininom od 45 do 79 ml / min, meloksikam treba prekinuti pet dana prije početka uzimanja pemetrekseda i, moguće, nastaviti ga 2 dana nakon završetka lijeka. Ako postoji potreba za kombiniranom primjenom meloksikama i pemetrekseda, bolesnike treba pažljivo nadzirati, posebno s obzirom na mijelosupresiju i pojavu nuspojava iz gastrointestinalnog trakta. U bolesnika s Cl kreatininom manjim od 45 ml / min, ne preporučuje se uzimanje meloksikama zajedno s pemetreksedom. Kada se koriste zajedno s meloksikamom, lijekovi koji imaju poznatu sposobnost inhibicije CYP2C9 i / ili CYP3A 4 (ili se metaboliziraju uz sudjelovanje tih enzima), poput derivata sulfoniluree ili probenecida, trebaju uzeti u obzir mogućnost farmakokinetičkih interakcija. Kada se koriste zajedno s antidijabetičkim sredstvima za oralnu primjenu (na primjer, derivati ​​sulfoniluree, nateglinid), moguće su interakcije posredovane CYP2C9, što može dovesti do povećanja koncentracije ovih lijekova i meloksikama u krvi. Pacijenti koji istodobno uzimaju meloksikam sa pripravcima sulfoniluree ili nateglinida trebali bi pažljivo nadzirati razinu šećera u krvi zbog mogućnosti hipoglikemije..

Istodobnom primjenom antacida, cimetidina, digoksina i furosemida nisu utvrđene značajne farmakokinetičke interakcije.

Način primjene i doziranje

U. Ukupnu dnevnu dozu treba uzimati odjednom, uz obroke, s vodom ili drugom tekućinom..

Osteoartritis s bolovima: 7,5 mg / dan. Ta se doza po potrebi može povećati na 15 mg / dan.

Reumatoidni artritis: 15 mg / dan. Ovisno o terapijskom učinku, ova se doza može smanjiti na 7,5 mg / dan..

Ankilozirajući spondilitis: 15 mg / dan. Ovisno o terapijskom učinku, ova se doza može smanjiti na 7,5 mg / dan. U bolesnika s povećanim rizikom od nuspojava (povijest bolesti gastrointestinalnog trakta, prisutnost čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti), preporučuje se započeti liječenje s dozom od 7,5 mg / dan (vidjeti "Posebne upute").

U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega na hemodijalizi, doza ne smije prelaziti 7,5 mg / dan.

Opće preporuke. Budući da potencijalni rizik od nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja, treba koristiti najmanju moguću dozu i trajanje primjene. Maksimalna preporučena dnevna doza je 15 mg.

Kombinirana upotreba. Nemojte koristiti lijek istovremeno s drugim NSAID-ima. Ukupna dnevna doza lijeka Movalis® koji se koristi u različitim oblicima doziranja ne smije prelaziti 15 mg / dan.

Tinejdžeri. Maksimalna doza u adolescenata (12-18 godina) je 0,25 mg / kg i ne smije prelaziti 15 mg.

Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina zbog nemogućnosti odabira odgovarajuće doze za ovu dobnu skupinu.

Predozirati

Simptomi: nema dovoljno podataka o slučajevima povezanim s predoziranjem lijekom. Simptomi tipični za predoziranje NSAIL-om vjerojatno će biti prisutni, u težim slučajevima - pospanost, poremećena svijest, mučnina, povraćanje, epigastrična bol, gastrointestinalno krvarenje, akutno zatajenje bubrega, promjene krvnog tlaka, zastoj disanja, asistolija.

Liječenje: antidot je nepoznat, u slučaju predoziranja lijekom treba izvršiti evakuaciju želučanog sadržaja i opću potpornu terapiju. Kolestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama.

posebne upute

Pacijente koji pate od gastrointestinalnih bolesti treba redovito nadzirati. Ako se pojave ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta ili gastrointestinalna krvarenja, Movalis® se mora otkazati.

Gastrointestinalni čirevi, perforacija ili krvarenje mogu se pojaviti tijekom primjene NSAID-a u bilo koje vrijeme, sa ili bez povijesti alarmantnih simptoma ili povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija. Posljedice ovih komplikacija općenito su ozbiljnije u starijih osoba. Kada se koristi lijek Movalis, mogu se razviti takve ozbiljne kožne reakcije kao eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza. Stoga posebnu pozornost treba obratiti na bolesnike koji prijavljuju razvoj štetnih događaja s kože i sluznice, kao i reakcije preosjetljivosti na lijek, posebno ako su takve reakcije primijećene tijekom prethodnih tečajeva liječenja. Razvoj takvih reakcija uočava se, u pravilu, tijekom prvog mjeseca liječenja. Ako se pojave prvi znakovi osipa na koži, promjene na sluznici ili drugi znakovi preosjetljivosti, treba razmotriti pitanje prestanka primjene Movalisa®. Postoje slučajevi kada uzimanje NSAID-a povećava rizik od nastanka ozbiljne kardiovaskularne tromboze, infarkta miokarda, napada angine, možda i smrtnog. Ovaj se rizik povećava duljom uporabom lijeka, kao i kod bolesnika s anamnezom gore navedenih bolesti i predisponiranim za takve bolesti..

NSAID inhibiraju sintezu PG-a u bubrezima, koji sudjeluju u održavanju bubrežne perfuzije. Primjena NSAIL-a u bolesnika s smanjenim bubrežnim protokom krvi ili smanjenim BCC-om može dovesti do dekompenzacije latentnog zatajenja bubrega. Nakon povlačenja nesteroidnih protuupalnih lijekova, bubrežna se funkcija obično vraća na prvobitnu razinu. Najizloženiji za razvoj ove reakcije su stariji bolesnici, bolesnici s dehidracijom, kongestivnim zatajenjem srca, cirozom jetre, nefrotskim sindromom ili akutnom bubrežnom disfunkcijom, pacijenti koji istovremeno uzimaju diuretike, ACE inhibitore, ARA II, kao i pacijenti podvrgnuti velikim kirurškim intervencijama koje dovode do hipovolemije. U takvih bolesnika na početku terapije treba pažljivo pratiti diurezu i bubrežnu funkciju. Korištenje NSAIL-a zajedno s diureticima može dovesti do zadržavanja natrija, kalija i vode, kao i do smanjenja natriuretskog učinka diuretika. Kao rezultat toga, predisponirani pacijenti mogu imati povećane znakove zatajenja srca ili hipertenzije. Stoga je neophodno pažljivo praćenje stanja takvih bolesnika, a također treba održavati odgovarajuću hidrataciju. Prije početka liječenja potrebno je proučiti bubrežnu funkciju. U slučaju kombinirane terapije, također treba nadzirati bubrežnu funkciju. Kada se koristi lijek Movalis ® (kao i većina drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova), moguće je epizodno povećanje aktivnosti transaminaza u krvnom serumu ili drugih pokazatelja funkcije jetre. U većini slučajeva ovo je povećanje bilo malo i prolazno. Ako su identificirane promjene značajne ili se s vremenom ne smanje, Movalis treba otkazati i identificirane laboratorijske promjene pratiti. Oslabljeni ili mršavi bolesnici mogu biti manje tolerantni na štetne događaje, pa ih stoga treba pomno nadzirati.

Kao i drugi NSAIL, Movalis ® može prikriti simptome osnovne infektivne bolesti.

Kao lijek koji inhibira sintezu COX / PG, Movalis ® može utjecati na plodnost i stoga se ne preporučuje ženama koje imaju poteškoća s začećem. S tim u vezi, kod žena koje se iz tog razloga pregledavaju, preporučuje se otkazivanje primjene lijeka Movalis ®. U bolesnika sa slabim ili umjerenim oštećenjem bubrega (Cl kreatinin veći od 25 ml / min), prilagodba doze nije potrebna.

Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s (kompenziranom) cirozom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Nisu provedena posebna klinička ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja automobilom i mehanizme. Međutim, prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima treba uzeti u obzir mogućnost vrtoglavice, pospanosti ili drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava..

Obrazac za puštanje

Tablete, 7,5 mg ili 15 mg. 10 tab. u blisteru od PVC / Al-folije ili PVC / PVDC / Al-folije. 1 ili 2 bl. smještene u kartonsku kutiju.

Proizvođač

"Boehringer Ingelheim Ellas AE" 5. km Payania-Markopoulo, 19400 Koropi, Grčka ili Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka.

Ime i adresa pravne osobe u čije ime je izdana potvrda o registraciji. Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka.

Možete dobiti dodatne informacije o lijeku, kao i svoje zahtjeve i informacije o neželjenim događajima na sljedeću adresu u Rusiji. LLC "Boehringer Ingelheim" 125171, Moskva, Leningradskoe sh., 16A, str. 3.

Tel: (495) 544-50-44; faks: (495) 544-56-20.